邢军

（济宁市食品药品检验检测研究院 山东济宁 272073）

1 前言

质量管理体系的内部审核（以下简称内审）用于验证检测机构管理体系是否符合审核所依据的准则要求，验证检测机构质量体系运行是否符合管理体系文件的要求。内审是食品药品检验机构识别自身薄弱环节并改进质量管理体系的重要手段之一，是保证管理体系有效运行的重要保障。本文收集某食品药品检测机构检验检测体系（ISO/IEC17025）在2017—2020年质量体系内部审核报告中的不符合项，并对其进行分析及讨论。

2 内审过程

2.1 审核依据

审核依据通常分为外部法律法规、行业准则及内部的体系文件。2017、2018年的内审采用CNASCL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》[1]，检验机构资质认定评审准则以及涉及相关领域的应用说明等及内部体系文件。2019—2020年遵循的准则为CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》[2]（以下简称《准则》），RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》[3]等。此外，2018年年底，该机构根据外部文件的变化进行了文件改版，新实施的体系文件在内审时也作为审核依据。

2.2 审核范围

审核范围覆盖该机构管理体系的全部要素和全部质量活动，涉及所有设施、部门、场所和地点。

2.3 审核方式

内审组由内审组长及内审员组成，内审组长由质量负责人指定，内审员需经培训考核合格，熟悉所需工作文件，如认可、认证准则和机构内部体系文件，并由机构最高管理者任命，委派的内审员应当具备与被审核部门相关的技术知识，并采取部门交叉互审的方式，并将前次内/外审发现的问题列出以便跟踪检查。……