贾建静 马育彪

（成都苑东生物制药股份有限公司 四川成都 611731）

1 前言

近年来，元素杂质在药品中的检测方法越来越受药品监督管理机构的重视。因为元素杂质不能为患者提供任何治疗作用，所以其在药品中的含量需要被控制在可接受的限度范围内。ICH Q3D规定，锂属于第三类元素杂质，在注射剂中要考虑锂元素的含量。帕瑞昔布钠是注射剂注射用帕瑞昔布钠的原料，帕瑞昔布钠的起始物料中可能会添加锂元素，进而残留在帕瑞昔布钠中，故需对其中的锂进行研究控制。本实验旨在建立帕瑞昔布钠中元素杂质锂含量的测定方法。

锂的检测方法通常有ICP-AES[1-2]、ICP-MS[3]、ICP-OES[4]、离子色谱法[5]、滴定法[6]。文献[3]报导火焰原子吸收分光光度法与ICP-MS分别对2.00 mg/L的标准锂溶液进行测定，结果在2种检测方法下，结果无显著差异。

原子吸收分光光度法操作简单、准确度高[7]、成本较低，广泛应用于饮用水、环保和医药行业的元素杂质检测[1]。

2 仪器与试药

仪器：原子吸收分光光度计，锂空心阴极灯，电子天平。

硝酸（优级纯），锂单元素标准液：1 000μg/mL（国家有色金属及电子材料分析测试中心，批号15C0 47-1）；帕瑞昔布钠（青木制药，批号0-171002）。

3 方法与结果

3.1 测定条件

仪器：原子吸收分光光度计。

光源：锂空心阴极灯。

火焰类型：空气/乙炔。

波长：670.8nm。

工作电流：2mA。

空白溶剂：2%硝酸溶液。

3.2 对照品溶液的制备

精密量取锂单元素标准液（1 000μg/mL），用溶剂分别定量稀释制成每1 mL含锂0～2.0μg/mL的溶液，作为对照品溶液。

3.3 供试品溶液的制备

取本品约32 mg，加溶剂溶解并稀释制成每1 mL中约含0.32 mg的溶液，过滤，取续滤液作为供试品溶液。……