夏新生，陈扣宝，吕小燕

·论著·

丹皮酚软膏微生物限度检查方法适用性研究

夏新生，陈扣宝，吕小燕

230088 安徽，合肥市食品药品检验中心微生物科

根据《中国药典》（2020 年版）最新规定，对丹皮酚软膏微生物限度检查方法适用性进行研究，建立该产品的微生物限度检查方法。利用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌和黑曲霉菌 5 种代表菌进行试验，选用 1:10、1:20、1:50 供试液的平皿倾注法，以及 1:10 供试液分别冲洗 320 ml/膜、560 ml/膜的薄膜过滤法，分别进行消除样品抑菌活性筛查试验。采用薄膜过滤法（冲洗 560 ml/膜），金黄色葡萄球菌、枯草芽胞杆菌试验回收比值达到要求；采用增加供试品稀释（1:20）后，白色念珠菌的回收比值也达到要求。丹皮酚软膏微生物限度检查，需氧菌总数可采用薄膜过滤法（冲洗 560 ml/膜）测定，霉菌和酵母菌总数可按供试品稀释（1:20）倾注法测定，控制菌中金黄色葡萄球菌可采用稀释法（400 ml）、铜绿假单胞菌可采用常规法测定，结果符合要求。

丹皮酚软膏； 微生物限度检查； 适用性研究； 薄膜过滤法

丹皮酚是中药丹皮的主要有效成分之一[1]，具有广泛的生物学活性[2]，有镇静[3]、催眠、抗感染[4]、抗炎[5]、抗氧化、降血压[6]和抑制变态反应[7]的作用。大量研究表明：丹皮酚这种有效成分在防治心血管疾病方面具有较大潜力[8]，但由于该成分存在易挥发[9]、易分解和难溶性等不足，其临床应用在一定程度上受到限制[10]。

丹皮酚软膏[11]是通过将丹皮酚、丁香油[12]两种原料药，加入适宜基质而制成的中药类外用膏剂，它具有消炎、止痒作用[13]，临床可用于湿疹、皮炎、蚊虫叮咬、皮肤瘙痒等[14]，对防治过敏性鼻炎和感冒也有一定疗效[15]。……