竺剑东

摘要：通过研究药品注册申请，交流相关政策、法规、文献和参考资料，整合公司在药品注册申请过程的工作经验和同行业交流，发现不同企业在整个过程中的共性问题，注册申请类型 申请人需要妥善解决大的差异;与药品审评单位沟通时，应根据实际问题与药品审评单位进行沟通，制定不同的沟通策略。申请人需要根据政策法规不断变化，不断调整申请登记对策，应用适当的沟通方式，降低申请登记风险，提高申请登记效率。

关键词：化学药品;注册申报;注意事项;沟通策略

引言：随着医疗行业的不断发展，新药开发技术不断发展，药品种类越来越多。为解决激烈的市场需求，药企急需优质品种尽快上市，国家药品审评单位压力越来越大。因此，我国药品监管部门不断修订补充药品注册申请政策法规和具体指导标准，管理机制正在逐步完成从“粗放”到细化的转变。

1现行药品注册申报程序的法规依据

2007年版《药品注册管理办法》是我国药品注册申请行业的基本政策法规，具有现实意义。此外，国家药品监督管理局还实施了一些改革创新的政策法规。例如，国家药品监督管理总局（简称“NMPA”）2015年发布的《关于化学药品生物等效性试验备案管理的公告》中提到，实施化学药品试验和实施备案管理规定需在试验前30天提交。具体服务平台提交备案材料，进行实验后，给予科研原料申请注册，一个应用和一个批次将取代前两个。该政策法规的出台，提高了药品注册申请的便利性，减少了新药的开发时间。……