竺剑东

摘要：申请注册是整个药物研发过程中必不可少的阶段。但是，很多人对于申请注册单位在新药研发布过程的认识还停留在“组织材料、跑腿、拉关系”上。今天作为药品注册工作者，跟大家聊聊申请注册的实际工作，以及药品研发过程的效果，让大家对申请注册有更强的把握。同时，分享一些申请注册过程的工作经验和心得，期待可以开诚布公，共同进步，互相启发。

关键词：药品注册;新药研发;运用以及作用

前言：在新药研发的过程中，药品注册是不可强求的重要阶段，它围绕新药研发的过程展开。药品注册是新药开发的方向，一定意义上决定了药物研究的发展水平，也将危及未来医药市场的布局。顺应我国市场经济体制的发展，我国药品申请注册审查的规章制度也在不断完善，逐步与国际接轨，与此同时，我国药品研发也取得了进步。

一、药品注册在新药研究过程中的功效

药品注册人员要参与新药研究的过程。首先要掌握拟开发产品的晶体生产和临床医学应用的信息内容，从作用机制和临床药效上把握该类药物属于哪一类药物，大致区分是否这种药值得做。毋庸置疑，这要根据对此类药物的产品开发状况和行业前景的了解度。例如，要开发的产品是一种抗哮喘药物，如果抗哮喘药物的研发状况众所周知，这一类属于皮质类固醇，或肾上腺激素，或白三烯，你应该能够区分。现在应该对喘息类药品研发的品种有一个大致的把握，哪个品种更有前景，销售市场等等。……