摘要：近年来，各大媒体纷纷报道了药品质量问题事件，引起了人们对药品安全风险的广泛关注。确保药品的质量合格，保障用药安全，防止药品生产过程中的各类质量问题，已成为当前药企业亟待解决的首要问题。虽然监管部门对药企的监管日趋严格，但依然无法避免所有的质量风险，这需要药企在生产环节做好质量风险管理，避免质量事故的发生。鉴于此，本文首先分析了目前药企生产管理中存在的问题，接着探讨了质量风险管理在药品生产质量管理中的应用。

关键词：质量风险管理，药品，生产质量管理，应用

质量风险管理是一项广泛应用于各大行业的质量管理方针，它是从产品的研发、生产、销售等多个方面对质量风险进行识别及控制，目的在于降低风险源头，减少由于质量风险造成的损失。从药企的角度看，药品的生产、加工会涉及到众多的设备及人员，其工艺也往往较为复杂，因此有必要对原料药的各个环节实施精细化的管理。通过加强生产过程的质量管理，能够有效优化药品生产周期的工艺性能，提高整体的生产质量。作为药企有必要建立健全药品生产过程的质量管理体系，从源头上保证药品的质量，保障患者的用药安全。

1 药品生产管理中存在的问题

1.1 人员缺乏责任意识

作为药品从业人员，其质量安全意识与药品的生产质量息息相关。若从业人员缺乏足够的专业知识及责任感，会导致生产过程中存在很大的安全风险。……