摘要：目的：了解药品生产企业应用除菌过滤技术中存在的问题，参照《除菌过滤技术及应用指南》的相关要求，促进药企规范应用除菌过滤技术，提高药品的无菌水平。方法：统计分析我省2018-2020年药企生产检查中除菌过滤技术应用中存在的问题，对问题分类总结，并提出解决问题的对策。结果：药企生产过程中除菌过滤技术应用的问题主要包括文件和记录、过滤工艺设计、重复使用以及验证等四个方面。 结论： 建议药企生产过程中重视除菌过滤的使用记录，合理设计除菌过滤工艺，规范重复使用，定期进行除菌过滤验证，确保除菌过滤效果。

关键词：除菌过滤技术，药品生产企业，问题，对策

除菌过滤主要是指通过物理截留去除微生物的方法，以达到无菌药品相关质量要求的过程。在药品生产的过程中，尤其是那些终端没有灭菌工艺的产品，主要依靠除菌过滤技术以及无菌生产环境来实现无菌要求，对于这些药品重视除菌过滤技术的应用至关重要。随着对于除菌过滤技术有相应的应用指南，但不同企业在贯彻执行的过程中存在差异，因此仍然不可避免地会存在一些问题。本文旨在分析除菌过滤技术在药品企业生产实践中存在的问题，并提出改善对策。

1 除菌过滤技术在药品生产实践中存在的问题统计

参照指南中的相关内容，对药企除菌过滤技术应用中存在的问题进行统计和分类，发现主要有四类问题：①文件和记……