摘要：药品包装系统、生产工艺组件、一次性使用系统、给药器具总称为药品接触材料，药品接触材料与药品的相容性研究是评估药品安全风险的重要研究，目前国内外均有相关的指导原则，尽管指导原则已相对全面，但是指导原则给出的都是框架性的思路，针对不同药品接触材料相容性研究方案的设计思路及设计细节并没有明确提出。固国内的研发企业或研究机构在方案设计中，经常忽略一些潜在的风险，尤其一些至关重要的细节，导致不能可靠的评估药品接触材料的风险。本文参考国内外相关专著和国外研究文献，结合实际项目经验，对不同药品接触材料在相容性研究的研究思路、方案设计、分析方法等方面进行阐述，并列举常见的容易被忽略、且存在潜在风险的细节点。

关键词：包材相容性研究 可提取物研究 生產工艺组件相容性研究 给药器相容性研究

Abstract：E&L study of Pharmaceutical packaging/delivery systems and Plastic components is a critical dimension to assess potential safety risk for drug product ， but principle presents general information and framework and does not describe the details of extraction conditions， analytical procedures or acceptance criteria.In order to assess the risks and manage the potential issues posed by extractable and leachable， it is necessary to design a suitable protocol which can evaluate and manage risk during the drug development and manufacturing processes.This paper describe critical details of E&L study protocol and list common analytical procedure， results assessment.

Key words：Extractable Study and Leachable Study， Packaging， Delivery systems Compatibility

药品接触材料是药品包装系统、生产工艺组件、一次性使用系统、给药器具的总称，其不但要满足功能性的要求，还应与药品有良好的相容性，即不引入有风险的化合物又不会对药品产生吸附，不影响药品的质量、疗效和安全性。药品接触材料的相容性研究贯穿于药品的整个生命周期，是药品申报中一项非常重要的研究，国内外均发布了相关指导原则，如2006年美国产品质量研究学会（PQRI）提出的经口吸入和鼻用制剂（OINDP）可提取物研究和浸出物研究的最佳实……