高越 肖立娇 天津市北辰医院检验科 （天津 300457）

内容提要：目的：基于实验研究检验强生V-350干式生化分析仪的性能。方法：结合现行标准，利用V-350分析仪检测验证5个生化项目，统计检测情况。结果：5个项目精密性、准确度、线性范畴均符合CLSI标准要求，和厂商提供的性能指标相吻合。结论：V-350分析仪检测系统的性能指标符合临床检验的现实要求。

当用新的检测系统检测患者标本形成检验报告时，应通过实验来分析系统的性能指标，主要包括系统的精密性、准确度及检测范畴，若实验检测结果和厂商的性能规格相吻合，则提示实验结果的可靠性处于较高水平，对应的检测系统可用于患者标本临床检测。V-350分析仪在血清、尿液及脑脊液样本检验领域中有应用，检测原理多样，反应体系最完善[1]。实验检测时多采用多层VIROS干片进行比色，多层涂膜干化学法具有较强的抗干扰能力，操作流程简单，较好地满足了急诊或处理大批量标准的现实需求。本文主要探究强生V-350干式生化分析仪的系统性能，具体内容如下。

1.资料与方法

1.1 仪器与试剂

V-350生化分析仪（美国强生公司制造）；检测试剂干片：白蛋白（ALB）、淀粉酶（AMY）、尿素氮（BUN）、肌酐（CREA）、胆碱酯酶（CHE）；质控品（Lot J6979、Lot K6981）、定标品（Kit1、Kit3、Kit6）。

1.2 检测精密性

参照权威机构下达的EP-15文件要求，针对高（H）、低（L）两个浓度的质控品，每日均要重复检测4次，连续进行5d，录入每日形成的检测结果。

1.2.1 测算批内精密性

批内精密性测算，见公式（1）。

式中：D-实验天数（5d）；n-每日重复检测频次（4次）；Xdi-第d天的第i次检测结果；……