姚燕丽 韩芝斌 吴静标 黄宇哲 张润锋 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要：目的：实现常见呼吸道病原体的准确和广谱检测。方法：基于多重探针扩增技术（MPA）评估了该病原体分型检测试剂盒的准确度、灵敏度、特异性和重复性，并测试了413例临床样本。结果：乙型流感病毒、冠状病毒、腺病毒、人偏肺病毒、博卡病毒的检测灵敏度均为100%，甲型流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、肺炎支原体的灵敏度均高于85.71%。甲型流感病毒、乙型流感病毒、冠状病毒、腺病毒、肺炎支原体的检测特异度均为100%，呼吸道合胞病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、博卡病毒的检测特异度均高于95.40%。结论：该检测试剂盒准确性、特异性和灵敏度较高，可重复性好，有希望应用于临床检测中，提高对患者的分流管理。

呼吸道病原体感染是临床较为常见的感染性疾病，致病病原体有流感病毒A（IFA）、流感病毒B（IFB）、副流感病毒（PIV）、呼吸道合胞病毒（RSV）、冠状病毒（HCoV）、腺病毒（ADV）、人鼻病毒（HRV）、人博卡病毒（HBoV）、人偏肺病毒（HMPV）、肺炎支原体（MP）、肺炎衣原体（CP）等。引起下呼吸道感染在全球病死率和发病率均保持高位，严重威胁着人类健康[1-3]。当下新型冠状病毒全球大流行，已成为影响全球的严重公共卫生事件[4-6]。疫情发生后，以核酸检测为基础的分子诊断产品为临床诊断提供了非常大的便利，并成为确诊的金标准之一。呼吸道感染确诊患者中存在一定比例的混合感染情况可能加重患者的病情，影响患者的诊断和治疗。当下呼吸道病毒核酸检测试剂多为单一检测，难以发现和鉴别临床感染症状相似的其他呼吸道感染病原体，无法快速诊断鉴别混合感染。……