谢诗晨 吴水金 厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心 （福建 厦门 361000）

内容提要：对防控新型冠状病毒肺炎常见的5种Ⅰ类医疗器械备案中存在的问题进行分析，并提出建议和对策，以期为企业和监管部门在备案及监管过程中提供参考。

目前，我国疫情防控已进入常态化阶段，但是新型冠状病毒肺炎（简称，新冠肺炎）依旧肆虐全球，疫情防控任重道远。医用隔离眼罩、医用隔离面罩、隔离衣、一次性病毒采样管和核酸提取试剂是新冠疫情防控的重要医疗物资。国内外需求巨大，大量企业转产到上述产品的生产。经检索国家药品监督管理局网站医疗器械数据库（见表1），上述产品备案数量和生产企业众多，扎堆备案现象十分严重。同时，又因上述产品缺乏相关的国家强制标准，导致市场上的产品质量参差不齐，影响防疫安全。通过对目前产品备案资料审查过程中涉及的问题进行分析，针对产品特点，为有利于规范此类产品的备案工作提供建议及对策，进一步提升产品质量，助力新冠疫情的防控。

表1.防控新冠肺炎常见Ⅰ类医疗器械产品备案情况(截止2021年5月)(n)

1.存在问题探讨

原国家食品药品监督管理总局于2014年5月发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）》[1]，明确了第一类医疗器械备案的操作规范和资料要求，现将从产品名称、预期用途、产品描述/主要组成成分、产品技术要求和说明书与标签等方面对上述产品备案过程中存在的问题进行探讨。……