赵丙辉 董双鹏 马金竹 李沅 天津市医疗器械质量监督检验中心 （天津 300384）

内容提要：通过归纳2013年～2020年金属接骨板产品的国家医疗器械质量监督抽检（以下简称监督抽检）数据，并对监督抽检中发现的主要不合格项目以及产品注册、生产等方面存在的质量风险点进行剖析，最后结合当前行业现状总结了该产品存在的问题、提出了相应的建议。

金属接骨板是一种贴附于骨表面，以提供骨折断端固定的内植入物，主要用于连接固定骨折后的两块或多块骨，通常与金属接骨螺钉或缆线配合使用[1]。金属接骨板按用途可分为：四肢、颅颌面、脊柱接骨板等；按形状可分为：直型、解剖型、角度型、管状接骨板等；按功能分为：保护或中和、支持、加压、重建接骨板等。目前金属锁定接骨板和金属锁定接骨螺钉逐渐成为市场主流，一些可吸收镁基合金、低模量钛合金金属接骨板也正逐步开展临床试验，有望在不远的将来广泛应用于骨科[2,3]。金属接骨板作为Ⅲ类高风险重点监管医疗器械，由国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责注册审批，因产品风险程度较高，且临床使用量大，一直是国家监督抽检的重点关注品种。下面就近几年该品种的抽检情况作简要总结。

1.整体质量情况

2013年～2020年国家局共组织对金属接骨板产品开展监督抽检5次，总体企业覆盖率67%。依据强制性行业标准YY 0017和产品技术要求进行检验，不合格检出率分别为2013年6.7%，2014年14.3%（该年度抽样批数少，不合格检出率不具代表性），2015年2.3%，2019年1.7%，2020年0.0%。……