李宝林 河北省药品医疗器械检验研究院 （河北 石家庄 050200）

内容提要：目的：结合医疗器械备案清理规范行动，探讨医疗器械在线信息查询、公布和管理。方法：检索国家药监局网站公布的医疗器械产品注册信息的现状，结合相关法规，分析其合规性。结果：网站已公布的产品型号规格、结构组成、预期用途等信息存在缺失、失真以及审批待规范的现象，不利于查询、应用和监管工作。结论：建议完善网络信息管理，加强信息发布的审批，规范注册管理。

2020年，国家药品监督管理局在全国范围内分企业及市级部门自查、省局检查、国家局抽查三个阶段开展以医用冷敷贴为重点的第一类医疗器械备案清理规范行动[1]。重点检查产品名称、预期用途、型号规格是否规范以及备案信息是否在公众网站公布。通过查询网站、现场检查等方式进行检查行动，探讨网站公布产品信息不完整的现象，结合新条例的要求，以期加强信息化建设。汇总如下。

1.在线信息化服务

1.1 现行条例要求

国务院令第680号要求监督管理部门建立信息平台并及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监管信息[2]。

1.2 新条例新要求

国务院令第739号将于2021-06-01实施，提出加强医疗器械监管信息化建设，提高在线政务服务水平的总要求，并在规定时限内向社会公布备案/注册、注销、抽查检验等监管信息[3]。

1.3 在线信息化项目

国家药品监督管理局在网站（www.nmpa.gov.cn）公布注册/备案、生产、经营等许可信息。……