药品检验机构仪器设备的检定校准结果确认及应用

2021-09-03宋玉琴王彦厚

食品与药品 2021年4期

董芳，宋玉琴，宋青，王彦厚

（淄博市食品药品检验研究院，山东淄博 255086）

仪器设备是检验检测机构/实验室开展检验检测活动获得数据的重要技术资源和手段，检验检测机构/实验室对使用的仪器设备依据相关法律法规准则要求，由技术机构根据其资质能力范围，按相应的检定规程或校准规范进行计量检定或校准，是实现检验检测机构/实验室测量结果可溯源性的重要环节。仪器设备检定/校准结果是否满足预期用途，需要通过结果确认来识别判断。确认是指机构使用检定和校准证书的数据，判别仪器设备是否能使用的活动。对仪器设备进行结果的确认是我们获得准确可靠的检验检测结果的重要保障手段，也是近年检验检测机构资质认定监督检查和实验室认可现场评审时关注的重点。药品检验机构作为药品行政执法的技术支撑部门，所提供的检验检测数据的完整性和准确性至关重要，药品检验用仪器设备除通用的以外，有些是针对特定的检验方法专门设计的，在使用和校准时中国药典也规定了详细的参数技术要求。药品检验机构应认真开展结果的确认工作，制定完善的检定/校准计划，明确检定/校准指标、关键点和范围，做好确认记录，正确应用确认结果，降低或消除管理风险，保证出具的检验检测数据准确可靠。