鲁 辉，闵春艳，黄逸文，钱 岩，邢以文

（苏州市药品检验检测研究中心，江苏 苏州 215104）

阿胶为马科动物驴Equus asinusL.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶，始载于《神农本草经》。阿胶作为药品使用已有2500多年的历史，《中国药典》（2020年版）一部中明确规定阿胶应以驴皮熬制[1]。近年，随着阿胶需求的迅猛增加，其原料驴皮也愈加紧俏，价格连连攀升，这就造成了不少企业为了降低生产成本在生产阿胶时以牛、猪等的皮熬制的胶类冒充阿胶或以动物骨、旧皮革等制成的伪品胶冒充阿胶[2-4]，此类行为极大损害了消费者的利益并影响人民群众的用药安全。为了有效控制阿胶药材的质量，国家食品药品监督管理局于2012年发布了“阿胶中牛皮源含量的补充检验方法”（标准编号2012001）[5]。此后，为了有效控制以阿胶为君药的中成药质量，国家食品药品监督管理总局又于2018年发布了阿胶补血膏（标准编号：BJY201804）[6]及阿胶补血口服液（标准编号：BJY201805）[7]中牛皮源成分检查项的补充检验方法。上述方法均以m/z641.3（双电荷）→726.2和m/z641.3（双电荷）→783.3提取的多反应监测（MRM）色谱峰作为牛皮源成分的特征肽段峰，并规定样品中不得同时检出；若同时检出，则要求样品中m/z641.3（双电荷）→726.2提取的MRM色谱峰面积不得超过对照溶液中相应的峰面积。上述补充检验方法结合《中国药典》（2020年版）一部品种项下相应标准作为日常监管手段，较好地控制了阿胶原药材及其中成药的质量。

上述补充检验方法的色谱分析时间均为40 min，不利于日常监管快速分析。……