林绍静 关灵 杨欣仪 杜梓欣

【关键词】药物Ⅰ期临床试验病房;护理管理;有效性

药物Ⅰ期临床试验病房护理管理工作，不仅要确保受试者的生命安全，遵循伦理道德要求，更是直接影响着药物Ⅰ期临床试验工作成效。通过观察药物I 期临床试验病房护理管理的有效性，从而充分保障药物Ⅰ期临床试验的有效性、真实性。由于药物Ⅰ期临床试验病房护理工作的重要性，从病房管理、受试者管理、药物管理、数据及文件管理等几个方面总结药物Ⅰ期临床试验病房护理管理的过程和方法，有效减少药物I 期临床试验护理不良事件的发生率，降低受试者失访率，提高受试者依从性和护理满意度，从而全面提升护理工作质量，为药物临床试验顺利开展提供有效保障。

1 资料与对象

选取我院I 期临床试验中心2020 年7 月至2020 年9 月期间参与药物I 期临床试验的234 例健康受试者，其中男性207例、女性27 例，年龄18～48 周岁，平均（35+ 4.5） 岁，所有药物Ⅰ期临床试验项目均为口服给药。其中痰液调节剂56 例（ 羧甲司坦片剂，0.25 g/ 片），降压药90 例（ 贝那普利氢氯噻嗪片10 mg/12.5 mg/ 片），免疫抑制剂88 例（ 吗替麦考酚酯胶囊，0.25 g/ 颗）。

这些药物临床试验项目较有代表性，对于分析临床试验病房运用护理管理模式的应用效果，具有统计学方面比较意义。所有参与项目的受试者均符合药物临床试验管理规范要求和方案入选排除标准，重充分知情并签署知情同意书。

2 方法

居住區域作为观察病房，在病房管理中要注意观察区域，设有门禁系统，无关人员在试验期间不能随便出入。……