徐大玮，毕玉琦

（1.山东省食品药品检验研究院，山东省食品药品安全检测工程技术研究中心，济南 250103；2.山东省质量技术审查评价中心有限公司，济南 250014）

社会经济发展推动了人们对于高品质健康生活的追求，与身体健康息息相关的食品药品安全，受到人们的普遍关注［1–3］，以食品药品检测作为研究目标的实验室，其检测质量应当得到可靠保证［4］。

我国共有检测机构5万余家，由于各实验室检测范围不断扩展，工作人员时有流动，执行标准频繁更新，检验对象涉及领域广、项目多、方法操作流程繁琐复杂，实验检测过程容易出现检测误差，药品处置不当还会带来人身安全、环境污染等风险，因此需要制定并执行标准化的实验室质量管理评价方法，以最大限度地保证实验室安全，促进实验室认可及比对工作更加规范和公正［5–7］。

笔者以样品检测为中心，对检测过程中的各个环节进行风险评估和质量控制，为质量管理评价方法的标准化建设提供参考。

1 食品药品检测质量管理

食品和药品检测按照工作流程可以分为样品检测前、样品检测中和样品检测后三个主要环节［8］。每个环节采取独立评价体系，因此需要建立3个独立的评价单元［9］。按照质量管理的要求，应根据质量风险的识别、分析、评价、把控、复审等5个步骤对每个单元进行监测。监测内容包括人员、样品、环境、设备和方法等多个方面，确保监测要素没有遗漏。质量风险评估流程如图1所示。……