唐燕 林健

摘要：介绍我院药物临床试验机构备案工作的经验，为同行提供借鉴参考。方法：从机构建设、硬件设施、制度建设、人员培训、第三方评估等方面总结新的医疗机构在药物临床试验机构备案工作的经验和体会。结果与结论：充分熟悉备案管理的相关文件，重视药物临床机构软件及硬件条件的配备，加强内部人员培训，注重机构人員与各个专业组及各部门的协调配合，认真对待第三方机构的评估，有助于新的机构顺利完成备案工作。

关键词：药物临床试验机构备案;第三方评估;药物临床试验知识培训

【中图分类号】R4 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2021）08-105-01

前言

我国药物临床试验经历了30多年的发展，在助力新药、医疗器械及分子诊断试剂盒的上市中发挥了重要的作用[1]。2004年2月19号，国家食品药品监督管理局（简称国家食药监）和卫生部共同颁布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），提出只有通过资格认定的机构才能开展注册类临床试验[2]。为促进我国药品医疗器械科技创新，缩小上市药品与国际先进水平的差距，2017 年 10 月 8 日 国家先后颁布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》（以下简称《规定》），提出临床试验机构资格认定实行备案管理，符合条件的机构可登陆药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统完成备案，备案通过后就可开展注册类临床研究。……