苏永健 刘红娜 杜鑫 张小华 张仙娟

(1.清华德人西安幸福制药有限公司，陕西 西安 710043；2.陕西创新医药研究中试工程中心有限公司,陕西 西安 710043)

热炎宁合剂由清华德人西安幸福制药有限公司独家生产，是《中国药典》2015年版(一部)收录品种。热炎宁合剂由蒲公英、虎杖、北败酱、半枝莲4味药组成。功能为清热解毒，用于外感风热、内郁化火所致的风热感冒、发热、咽喉肿痛、口苦咽干、咳嗽痰黄、尿黄便结、化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性支气管炎、单纯性肺炎见上述证候者[1]。现代研究证明热炎宁合剂在治疗小儿急性上呼吸道感染及扁桃体发炎时疗效显著[2]。最新研究证明热炎宁合剂能改善新型冠状病毒肺炎患者临床症状，促进胸部CT好转，缩短患者发热时间，提高核酸转阴率[3]。

目前关于热炎宁合剂质量控制研究的文献报道较少，主要以虎杖、蒲公英、北败酱、半枝莲中化学成分含量检测为主。据文献报道：虎杖中主要含蒽醌类、二苯乙烯类、黄酮类、香豆素类以及一些脂肪酸类化合物[4-5]，蒲公英中主要含黄酮类、多糖类、色素类、有机酸类物质[6-9]，北败酱中主要含黄酮类化合物及酯类和烷烃类成分、三萜类、甾体类、内酯类和有机酸等[10-13]，半枝莲中主要含黄酮类、二萜类、挥发油类及多糖等化学成分[14-15]。指纹图谱技术是近年逐渐发展起来的一项质量控制技术，它具有信息量大，特征性强，能整体控制多种组分[16-17]。本实验参照2015年版《中国药典》(一部)及相关文献[18-25]，建立了以蒲公英、虎杖、北败酱、半枝莲中化学成分为主要指标的HPLC指纹图谱，通过共有峰归属和指认来控制热炎宁合剂的质量。……