李 双，鄢必新，张 颖，田淋淋，张 斌，李 敏，徐 建*

（1.吉林修正药业新药开发有限公司，吉林省中药标准化关键工程技术重点实验室，长春130103；2.修正药业集团股份有限公司，通化134000）

精制冠心片处方由丹参、川芎、赤芍、红花、降香5味中药组成，具有活血化瘀的功效，用于淤血内停所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述候症者。质量标准收载于《中国药典》2020年版一部，标准中采用薄层色谱法对丹参、赤芍、川芎、红花进行定性鉴别；采用高效液相色谱法对丹参中丹酚酸B、丹参酮ⅡA和赤芍中芍药苷进行定量分析；为有效控制产品质量，保证产品疗效，对《中国药典》中检测方法进行再评价研究，并对其未收载的降香进行薄层鉴别研究，以有效控制其产品内在质量。

1 仪器与试药

1.1 仪器

戴安U3000高效液相色谱仪（赛默飞世尔科技(中国)有限公司）；MS205DU型电子天平（梅特勒-托利多公司）；SB25-12DT型超声波清洗器（宁波新芝生物科技股份有限公司）；薄层色谱摄影仪SLD-1（天津思利达色谱技术开发公司）。

1.2 试剂与试药

1.2.1试药

精制冠心片（批号：01-03糖衣片、04-06薄膜衣片），均由修正药业集团股份有限公司提供；对照品来源：丹参对照药材（批号：120923-201615）、川芎对照药材(批号：120918-201411)、红花对照药材(批号：120907-200609)、降香对照药材（批号：120952-200506）、芍药苷对照品（批号：110736-201438）、丹参酮ⅡA对照品（批号：110766-201721）、丹酚酸B对照品（批号：111562-201716）以上均购于中国食品药品检定研究院。

1.2.2 试剂

乙醚、乙酸乙酯、石油醚（60~90℃）、甲醇、正己烷、甲苯、正丁醇、丙酮、甲酸、硫酸、乙醇、磷酸、三氯甲烷、三氯化铝、香草醛等均为分析纯，乙腈为色谱纯，水为纯化水。……