余师师，王鹏，钟振华，夏红英，王烜，程奇珍

江西省药品检验检测研究院，国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西 南昌 330029

注射用盐酸吉西他滨，是一种新型抗嘧啶代谢的抗肿瘤化疗药。可以用于晚期的或者转移性的胰腺癌，或者治疗局部晚期或转移性的非小细胞肺癌，以及乳腺癌、膀胱癌，还有其他实体肿瘤［1-4］。由于重金属元素可能会影响药品疗效，导致引起一系列不良反应的发生，同时，重金属在人体易与酶蛋白结合，使蛋白质失去活性，损伤人体组织细胞，过量摄入某些重金属会对人体产生危害［5-6］，故而应将重金属元素控制在可控限度内。

ICH Q3D 元素杂质指南在2014 年12 月开始实施，对元素杂质分类及限度、制剂每日允许暴露量与浓度限度的相互转换等进行详细说明，为药品制定合理的元素杂质控制提供了研究方法和限度依据［7-9］。《中国药典》四部通则陆续增加了“铅、镉、砷、汞、铜测定法”“汞、砷元素形态及价态测定法”以及“中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则”［10］,可见《中国药典》对药品中重金属元素的控制也越来越重视。

电感耦合等离子体质谱是一种无机多元素分析检测技术。具有高灵敏度、干扰少、低检出限、可进行多种元素分析等优点，在当今前沿技术中具有极高的地位，常应用于化药重金属元素日常分析检验和安全监测领域［11-15］。

本研究采用灵敏性高和准确性高的电感耦……