ViiVHealthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极的审查意见，建议批准Rukobia（fostemsavir）600毫克缓释片，联合其他抗逆转录病毒（ARV）药物，用于治疗无法构建抑制性抗病毒方案的多重耐药HIV-1成人感染者。

Rukobia是一种治疗HIV-1感染的新型附着抑制剂。今年6月，Rukobia获得美国FDA批准，适应症为：联合其他ARV药物，用于治疗曾尝试过多种HIV疗法（heavilytreatment-experienced，HTE）、并且由于耐药/不耐受或安全性的考虑而对其当前ARV方案治疗失败的多重耐药HIV-1成人感染者。在關键III期BRIGHT研究中，大多数（60%）HTE多重耐药HIV-1成人感染者接受Rukobia和优化的背景治疗后，实现并维持病毒抑制直至96周，且CD4+T细胞技术有临床意义的改善。

过去几十年来的重大进展极大地改善了HIV的治疗，对许多患者来说，HIV被认为是一种可控的终生疾病。然而，由于耐药、耐受性或安全性的考虑，HTE成人患者（约占HIV感染者的6%）几乎没有或没有选择余地，有AIDS病情进展和死亡的风险，迫切需要额外的治疗方案。

Rukobia的批准上市，将为那些由于各种原因而无法用现有药物抑制和维持病毒抑制的HTE多重耐药HIV-1成人感染者，提供一个重要的治疗选择。此前，美国FDA已授予Rukobia快速通道资格、优先审查资格、突破性药物资格。欧盟EMA已授予Rukobia加速评估资格。

Rukobia的活性药物成分为fostemsavir，这是一种首创的（first-in-class）HIV-1附着抑制剂。fostemsavir是temsavir的一种前药，通过口服后，fostemsavir可转变为temsavir，然后被吸收并通过直接附着在病毒表面糖蛋白120（gp120）亚基发挥抗病毒作用。通过与病毒上的这个位置结合，temsavir可阻止HIV病毒附着到宿主免疫系统CD4+T细胞和其他免疫细胞上，并防止HIV病毒感染这些细胞并增殖。……