于淼 赵静 中国人民大学

医疗器械作为预防、诊断、治疗和控制人体病患的产品，在生产使用管理不恰当的情况下会对人体造成伤害，且这种危害在医疗器械设计、生产、管理、使用、销售等各个环节都有体现。为了能够减少医疗器械生产企业对设备的管理风险，需要做好医疗器械生产风险管理工作。文章通过广泛的调查研究来分析影响医疗企业生产企业设备管理风险的因素，了解有哪些因素是严重影响医疗器械生产企业风险管理水平的，并根据这种影响来提出对应的医疗器械生产企业风险管理优化对策。

一、医疗器械生产企业风险管理存在的问题

（一）风险管理意识薄弱，缺乏重视

医疗器械生产企业在开展医疗企业风险管理工作的时候需要树立起来一种全新的风险管理意识，将这种风险管理意识贯穿在整个医疗器械产品实现的全过程中，从而在真正意义上发挥出医疗器械生产企业风险管理的作用。但是从当前发展情况来看，作为医疗器械生产企业风险管理责任主体的医疗器械企业过分重视产品的上市和效益，不愿意将过多的人力和物力投入到预防性、不产生直接效益的医疗器械生产企业风险管理活动中。甚至认为风险管理仅仅是产品注册时的一个程序，只要提供合格的风险管理报告就可以满足产品注册的要求。

（二）医疗企业的日常维护管理不到位

医疗器械是保障医院内部各项医疗业务工作顺利开展的关键，通过有效的医疗器械使用维护管理能够为医生的诊断治疗提供可靠的数据信息支持。……