张虹，李会选

（旦霆生物科技〔上海〕有限公司，上海 201702）

一、前言

目前，生物医药行业处于快速发展的时期，进入中试生产和商业化生产的医药公司在质量管理体系的建立和维护过程中存在以下几个难点。

第一，生物制药行业快速扩张，大量新进的工作人员不具备足够的对药品生产过程进行监管的经验和能力。

第二，制药技术的更新迭代给质量管理风险点的识别和管理带来了新的挑战。

第三，生物制药行业新旧从业人员交替给已建立的质量管理体系有效和持续运行带来了挑战。

综上所述，如何维持一个有效且可持续运行的质量管理体系是药厂面临的时代问题。本文提出将质量管理中所有风险点和巡检方式形成数据源，并通过Excel本身自带工具——数据透视表生成定期巡检表的方式维护质量体系的运行，具体方法分解如下。

第一，逐步罗列GMP的六大系统中的所有质量相关活动。

第二，将活动的关键性按照优先级进行排列。

第三，罗列高优先级的活动失效模式。

第四，分析失效模式目前已采用的控制措施，并制定巡检方式和巡检频次。

第五，设计数据透视表的格式，形成巡检计划。

二、质量巡检体系建立方法

（一）逐步罗列GMP六大系统中的所有质量相关活动

GMP可分为六大系统进行分析和管理，包括质量管理系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统和实验室控制系统。以实验室控制系统为例，常见GxP活动包含［1］原料检验、辅料检验、中间品检验、成品检验、稳定性实验等，对以上质量活动进一步详细分析如下，包含活动类别和对应的技术方案，举例如下。……