林绍静，关灵，叶卫连，杨欣仪，杜梓欣

（1.东莞市人民医院I期临床试验中心，广东 东莞 523000；2.东莞市人民医院 检验科，广东 东莞 523000）

0 引言

一种药物从在实验室被研发出来到能够上市为患者提供更多治愈疾病的可能，需要经过层层严格筛选。药物临床试验就是对患者或健康受试者进行对药物的疗效、不良反应、受试者身体对药物的吸收、代谢等进行的全面、系统的研究，是确保研发的新药有效和安全必不可少的步骤[1]。药物临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和BE临床试验（即生物等效性试验）。药物Ⅰ期临床试验用于研究受试者对药物的最大耐受量、对试验药物的吸收、代谢和体内药物残留的情况，探究药物对受试者身体的安全性情况。药物II期临床试验用于初步评价该药物的治疗作用，药物Ⅲ期临床试验用于药物对特定受试者的治疗效果和是否安全研究，药物Ⅳ期临床试验药物上市后的进一步研究[2]。在药物Ⅰ期临床试验的过程中，不仅需要对给药d1的受试者进行采药代血约15次，还要求医护人员准确把握血液标本的采集时间，将每个采血点的时间误差严格控制在1 min之内。有医学研究指出，频繁的静脉穿刺采血既加重了受试者的疼痛感，又严重损伤受试者的血管壁，甚至可能导致受试者出现溶血、感染等不良现象。因此，如何在保证采血时间的同时减轻受试者静脉穿刺采血时的疼痛感，是临床医学的重要难题之一。本试验进行药物Ⅰ期临床试验，目的是为了明确受试者使用静脉留置针取得血样为什么会发生溶血的显著相关因素，并对受试者进行医学护理干预，观察护理前后溶血率是否发生变化，从而显著降低受试者血样的溶血率。……