梁振

6月7日，被视为全球药品监管范例的美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，批准了18年来首个治疗阿尔茨海默病新药上市。消息一经公布，旋即引发全球各方的激烈讨论和争议。

这款新药的化学名叫阿杜卡玛单抗（aducanumab），它通过加速审批这个特殊通道获得批准，由美国生物科技公司渤健研发生产，被FDA称为全球第一个针对阿尔茨海默病潜在发病机理——β淀粉样蛋白沉积发挥作用的新药。

β淀粉样蛋白沉积与阿尔茨海默病关系密切。在过去数十年来，由该蛋白沉积引发阿尔茨海默病成为学界占据主流地位的假说。但在阿杜卡玛单抗获批之前，几乎每年都会有一项在这一思路下进行的新药临床试验宣告失败。因为此前的新药研发无一成功，也让学界和业界愈发怀疑这一假说。

作为FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会成员之一，对阿杜卡玛单抗投出反对票的美国约翰·霍普金斯大学药品安全性与有效性中心主任、内科医生G·卡莱布·亚历山大对《中国新闻周刊》说：“这项决定将会产生许多的涟漪效应。影响是重大的。”

解放军总医院第二医学中心神经内科主任医师、中国老年保健协会阿尔茨海默病分会主任委员解恒革则告诉《中国新闻周刊》，对于阿杜卡玛单抗获批的影响，他的态度是“乐观，然后谨慎”。这一新药的获批在很多方面有积极意义，但还有很多非常重要的问题需要回答。

争议如何产生

争议的种子早在半年多以前就已经埋下。……