盐酸溴己新葡萄糖注射液无菌检查方法研究

2021-07-11章瑛张春华刘彭浩邦王杰刘绪平

药品评价 2021年9期

关键词：方法

章瑛，张春华，刘彭浩邦，王杰，刘绪平

1.江西省药品检验检测研究院，国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西南昌 330029；2.江西中医药大学，江西南昌 330103

盐酸溴己新葡萄糖注射液，适应证为慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有黏痰而不易咳出者。还用于术后肺部并发症的预防治疗，术前呼吸道的廓清以及早产儿、新生儿及婴儿呼吸窘迫综合征的治疗，其药理作用主要是分解痰液中的黏多糖纤维，稀释痰液。机制是抑制杯状细胞和黏液腺体合成糖蛋白，使痰液中酸性糖蛋白线状网溶解低分子化，降低痰黏度，便于排出。促进胃黏膜反射性，引起呼吸道腺体浆液性分泌增加，恢复呼吸道分泌的正常流变，并增强气管纤毛运动，活化纤毛运输系统，廓清呼吸道［2-11］。

盐酸溴己新葡萄糖注射液通过静脉滴注进入血液直接起作用，根据《中国药典》（2015 年版）规定［1］，注射剂用于静脉注射的按照无菌制剂进行无菌检查。为保证无菌制剂达到无菌要求，确保患者用药安全，除了生产企业在生产、包装等过程严格控制外，还需要通过对药品进行无菌检测后确定其是无菌才能安全出售供用。参照《中国药典》（2015 年版）四部对于盐酸溴己新葡萄糖注射液无菌检查方法进行研究，建立本品的无菌检查方法。