黄武军，鄢章龙，付向红，熊水莲，宋军

1.仁和（集团）发展有限公司，江西 樟树 331200；2.江西制药有限责任公司，江西 南昌 330052

苯磺酸氨氯地平片是临床常用的钙离子拮抗剂,是在高血压、冠心病、慢性稳定型心绞痛治疗过程中常见的药品选择之一。最初由Pfizer 公司研发，最早于1989 年在英国上市片剂Istin，是我国一致性评价289 目录中的一个，其质量标准在美国药典（USP40）、日本药典（JP16）、中国药典（2015年版）均有收载［1］。本研究对苯磺酸氨氯地平片有关物质检查的方法进行了探讨，并对江西制药有限责任公司的再评价产品及参比制剂中的有关物质进行了比较。

1 仪器与试药

1.1 仪器

高效液相色谱仪：Waters2695 高效液相色谱仪系统、Waters2996 二极管阵列检测器，Waters 2487 紫外检测器，Empower 工作站；电子分析天平：CP224S电子天平（d=0.1 mg，赛多利斯公司）；CP225D 电子天平（d=0.01 mg，赛多利斯公司）。

1.2 试药

苯磺酸氨氯地平对照品（中国食品药品检定研究院，批号：100374-201605，含量：100.0%）；氨氯地平杂质I 对照品（ACCS，批号：16072501，含量：96.4%）；苯磺酸氨氯地平片参比制剂（原研进口，批号：M69926），苯磺酸氨氯地平片待评价产品（批号1711064、1711093、1711094，由江西制药有限责任公司提供）；乙腈、甲醇、均为色谱纯（美国天地公司）；三乙胺为色谱纯；水为超纯水；其他试剂均为分析纯。

2 方法

2.1 分析方法

2.1.1 供试品溶液制备取本品细粉适量（约相当于氨氯地平50 mg），置于50 mL 量瓶中，加流动相约40 mL，超声约30 min 使苯磺酸氨氯地平溶解，取出放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

2.1.2 对照溶液制备取苯磺酸氨氯地平对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1 mL 中约含氨氯地平0.01 mg 的溶液。……