李亚东，张红霞

1.联勤保障部队第九四〇医院临夏诊疗区，甘肃 临夏 731100；2.解放军西宁联勤保障中心药品仪器监督检验站，甘肃 兰州 730050

关节止痛膏处方来源于1991 年《中药成方制剂标准》，作为一种局部外用橡胶膏，是目前治疗相关病症的常用药物［1-7］。其主要成分包括辣椒流浸膏、颠煎流浸膏、薄荷素油、水杨酸甲酯、樟脑以及盐酸苯海拉明［8］，所用基质包括橡胶、氧化锌、松香、凡士林、羊毛脂等［9-10］。关节止痛膏具有活血散瘀，温经镇痛的功效，在临床上主要用于寒湿瘀阻经络所致的风湿关节痛及关节扭伤［11-12］。

《中国药典》2015 年版四部非无菌产品微生物限度检查法［13］，对计数培养基、微生物限度用培养基、培养温度、培养时间、方法适用性检查等各方面都进行了调整，《中国药典》2010 年版控制菌检查中使用的增菌培养基营养肉汤、胆盐乳糖培养基均被胰酪大豆胨琼脂培养基替代，为了确认所采用的新培养基适合于关节止痛膏的控制菌的检查，本研究对其检查方法进行了方法适用性试验［14］。作为传统中药制剂，关节止痛膏目前在国内共有48个批准文号［15］，涉及的生产企业多达30 多家，本研究收集了6 家生产企业共17 个批号的样品进行试验，以期对其控制菌的检查方法进行统一，确认此方法适合关节止痛膏中控制菌的测定，并确保该方法的有效性和试验结果的科学性［16］。

按照《中国药典》2015 年版四部通则1106 的规定，关节止痛膏每10 cm2不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。

1 仪器与材料

1.1 仪器

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