李 丹

上海电气集团股份有限公司 中央研究院 上海 200070

随着电子技术的发展和广泛应用,医疗设备的电子化程度不断提高,医疗设备的电磁兼容问题也越来越突出。自2014年1月1日开始,国家强制实施医疗器械电磁兼容标准YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》。在医疗产品电磁兼容测试项目中,辐射发射测试是重要的测试项目之一,也是产生问题最多,最不容易通过的项目之一。笔者以某手术机器人系统为例,介绍了辐射发射超标整改措施,并通过测试验证整改措施的可行性和有效性。

1 辐射发射测试要求

辐射发射测试主要测试电气设备或系统在正常工作时对外界的辐射干扰强度,包括电路板、控制器、电缆等所有电气部件的辐射干扰。将测试结果与标准限值进行比较,判断被测试电气设备或系统的辐射发射是否满足要求,测试结果低于限值,则通过辐射发射测试,反之则不通过。

不同类型的产品有不同的辐射发射测试限值,要结合产品专用标准或产品类标准来确定。对于手术机器人系统的辐射发射测试限值,依据国家标准GB 4824—2013《工业科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法》的定义,手术机器人系统是第1组A类产品,应选用第1组A类的限值进行判定,要求见表1。以10 m距离测量为例,手术机器人系统额定输入功率小于20 kW,频段为30 MHz～230 MHz,辐射干扰准峰值应小于40 dBμV/m,频段为230 MHz～1 000 MHz,辐射干扰准峰值应小于47 dBμV/m。

表1 手术机器人系统辐射发射测试限值规定