周淼

本篇论文首先阐述数据、数据完整性、数据的生命周期的概念，让大家有一个认知;然后再阐述采取怎样的手段能遵循数据完整性的“ALCOA”原则;最后阐述采取哪些对策能来保证数据完整性的实施。

1.数据完整性的概念

数据完整性要求数据的完整、一致和准确。

1.1数据

数据是指在GXP活动期间记录的并允许充分和完全的再现和评估GXP活动的，所有原始记录和原始记录经核证无误的副本，包括源数据和元数据，以及这一数据的所有的后续转换和报告。数据应在活动时按照固定方式准确记录。数据可能包含在纸质记录（例如工作表和工作日志）、 电子记录和审计追踪、 照片、缩微胶卷或缩微胶片、音频或视频文件或藉以记录 GXP 活动有关信息的任何其它媒体。

1.2数据完整性

数据完整性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。所收集的数据应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真实副本，并且准确的。保障数据可靠性需要适当的质量和风险管理系统，包括遵守合理的科学原则和良好文件规范。

1.3数据的生命周期

数据→生成记录→处理→报告核查→决策→保留→检索→销毁

据完整性可能在数据生命周期的任何阶段都会受到影响，通过风险识别和控制措施应对生命周期内各个阶段的数据管理，从而实现良好的数据管理效果。

2.数据完整性应遵循的原则

“ALCOA”原则

A——Attributable 可溯源

L——Legible 清晰

C——Contemporaneous 同步

O——Original or ture copy 原件或真实副本

A——Accurate 准确

2.1 “A”可追溯至数据由谁生成

通过记录可以追溯：谁填写的记录，什么时间填写的，填写地点在哪里

2.1.1纸质记录实现追溯的手段

填写记录人员和复核、批准人员必须手写签名，同时填写日期;

记录中必须写清使用的哪台设备、仪器或设备的编码。

2.1.2电子记录实现追溯的手段

审计追踪系统可以追踪到唯一的登陆用户对数据的各种操作行为;

操作人员可以实现电子签名。

2.2“L”清晰并持久

保证记录上字迹清晰，字迹不会随时间的推移而模糊，书写符合逻辑性

用永久不褪色的墨水书写记录;

用单划线划掉要修改的记录，注明修改原因，签名、签日期;

不得用修正液、铅笔、橡皮等对记录进行涂改;

2.3“C”同步

GMP动作发生3-5分钟内必须完成记录

谁做随记;

记录时间和日期;

记录数据的动作要和所记录的事件同步发生或其之后的3-5分钟。

2.4“O”初始（或正确的副本）

无论是纸质记录还是电子记录始终保持产生的数据是原始状态

数据需经过审核确认;

电子数据一般是在生成的同时进行备份，必须保存经验证过的正确副本;

數据是纸质的还是电子的第一手数据，确保是未经修改的。

2.5“A”准确、真实

无论是纸质记录还是电子记录始终要采取措施来保证原始数据是准确、真实的

通过：校验、确认、验证、维护……来实现;

所有结果必须有人进行复核，关键数据可以双人复核;

电子数据增加审计追踪软件等;

记录的遗漏、更改、删除、销毁等按相关流程进行相应的操作。

3.数据完整性实施对策

3.1完善数据与记录管理基础

记录中必须记录原材料、中间体、成品批号;

生产现场要有标识：物料卡、标签、状态标识牌、设备标识牌、合格证、COA等;

现场的操作规程必须是受控、有效的文件;

质量、生产、校验等台账、日志系统的建立;

3.2执行记录管理规程

设计、填写批生产记录、批检验记录、其他辅助相关记录;

制定工艺控制点和工艺控制范围;

空白记录和已完成的记录由专人负责，定期检查;

按照记录管理规程的要求完成记录的填写、更改、复核、贮存。

3.3完善记录要求

在记录中一定要记录：时间、地点、操作人、操作过程、操作结果;

关键操作过程的确认：双人复核;

关键操作过程的审核、批准、执行后的确认;

记录可以对生产操作活动进行追溯。

3.4建立计算机化管理系统

电子记录：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或他的以电子形式表现的信息混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统完成的。

电子签名：是指一种由一个人执行、采用或批准成为与其个人的手写签名具有相同的法律效力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译。

3.4.1计算机化系统的要求

系统的功能性：满足产品工艺控制、质量检测的适合性、准确性;

系统的保密安全性经过验证;

信息的追溯性：信息输入、无效信息识别、信息更改控制、备份都是按系统设定的程序进行控制的;

计算机的审计追踪系统：是系统里从登陆、设置参数、运行样品、计算结果、备份等活动的所有动作的留痕记录。

3.4.2计算机化系统运行中的注意事项

经过验证投入使用的计算机化系统不可重装系统、格式化、杀毒、清空回收站;

经过验证投入使用的计算机化系统不可外接U盘、光盘、移动硬盘、外网等，防止病毒入侵导致系统瘫痪;

计算机化系统在运行过程中突然停电，要建立必要的应急措施：如备用线路，USP电源，主动保存等;

经过验证投入使用的计算机化系统一定要按不同级别的权限设置来控制“删除与重命名”的权限;

禁止在操作中途更换操作员。

3.5良好的员工GMP意识与行为

记录的填写要正确、及时！

记录一定要体现出谁？怎么做？什么时间？

记录一定是完整的、原始的！

杜绝不好的记录习惯：涂改、记录填写不完整或不准确等;

杜绝其它使数据完整性缺失的操作。

通过本论文的学习，我们可知，数据完整性的管理不是一个新生事物或有太大的管理难度，而是一直贯穿整个GMP的基础管理过程中。