周淼

本篇论文首先阐述数据、数据完整性、数据的生命周期的概念，让大家有一个认知;然后再阐述采取怎样的手段能遵循数据完整性的“ALCOA”原则;最后阐述采取哪些对策能来保证数据完整性的实施。

1.数据完整性的概念

数据完整性要求数据的完整、一致和准确。

1.1数据

数据是指在GXP活动期间记录的并允许充分和完全的再现和评估GXP活动的，所有原始记录和原始记录经核证无误的副本，包括源数据和元数据，以及这一数据的所有的后续转换和报告。数据应在活动时按照固定方式准确记录。数据可能包含在纸质记录（例如工作表和工作日志）、 电子记录和审计追踪、 照片、缩微胶卷或缩微胶片、音频或视频文件或藉以记录 GXP 活动有关信息的任何其它媒体。

1.2数据完整性

数据完整性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。所收集的数据应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真实副本，并且准确的。保障数据可靠性需要适当的质量和风险管理系统，包括遵守合理的科学原则和良好文件规范。

1.3数据的生命周期

数据→生成记录→处理→报告核查→决策→保留→检索→销毁

据完整性可能在数据生命周期的任何阶段都会受到影响，通过风险识别和控制措施应对生命周期内各个阶段的数据管理，从而实现良好的数据管理效果。

2.数据完整性应遵循的原则

“ALCOA”原则

A——Attributable 可溯源

L——Legible 清晰

C——Contemporaneous 同步

O——Original or ture copy 原件或真实副本

A——Accurate 准确

2.1 “A”可追溯……