一致性评价对仿制药发展的影响探究

2021-07-03朱诗宇文占权朱谡姜晓晴刘传绪张彦昭曹常影北京中医药大学管理学院北京088滨州市中医医院山东滨州6600中国医学科学院阜外医院北京0007哈尔滨市卫生监督所哈尔滨000武汉亚心总医院武汉006

中南药学 2021年6期

朱诗宇，文占权*，朱谡，姜晓晴，刘传绪，张彦昭，曹常影（.北京中医药大学管理学院，北京088；.滨州市中医医院，山东滨州 6600；.中国医学科学院阜外医院，北京 0007；.哈尔滨市卫生监督所，哈尔滨 000；.武汉亚心总医院，武汉 006）

随着相关政策的不断提出，通过一致性评价的仿制药在市场上所占比重越来越大，我国仿制药的研发与供应将受到何种影响，仿制药一致性评价开展对于仿制药的生存将有何改变成为亟待探究的问题。本研究以近年来发布的推进仿制药一致性评价的有关政策为基础，收集了目前仿制药质量和疗效一致性评价的药品批准文号等数据，运用数据分析、风险评估分析方法，分析了政策的制定对仿制药发展的影响，对未来一致性评价工作的趋势进行预测并提出有关建议。

1 仿制药一致性评价政策提出

为了进一步提高药品的安全水平，顺应仿制药质量水平向原研药靠拢的趋势，维护人们的健康，促进医药产业持续健康发展，国家延续上个五年计划对药品安全的发展宗旨于2012年公布《国家药品安全“十二五”规划》，第一次以文件的形式提出了对仿制药一致性评价的要求，为后续政策文件的提出提供了方向与准则。有关仿制药质量和疗效一致性评价的政策文件如表1所示。