荣娜娜，刘 屹，刘继华，桂丽华，任李玥，李志远*

（1.云南省食品药品监督检验研究院，昆明 650106；2.云南省食品药品审核查验中心，昆明 650106）

诺氟沙星为第三代喹诺酮类药物，主要作用于拓扑异构酶Ⅳ，通过影响细菌DNA合成从而导致细菌死亡呈现杀菌作用，具有抗菌谱广、抗菌作用强的特性，对革兰氏阳性菌、阴性菌，包括铜绿假单胞菌均有良好的抗菌活性〔1-2〕。临床主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染〔3-4〕。诺氟沙星葡萄糖注射液为我国独有剂型，国内首研企业为安徽蚌埠丰原涂山制药厂。诺氟沙星葡萄糖注射液是2018年国家评价性抽验品种，为复方制剂，由诺氟沙星和葡萄糖两种成分组成，其中诺氟沙星作为有效成分，葡萄糖则作为渗透压调节剂。

检索各国药典发现，《中华人民共和国药典》2020版（ChP2020）〔5〕、《美国药典》41版（USP41）〔6〕和《欧洲药典》9.3版（EP9.3）〔7〕等均未收载诺氟沙星葡萄糖注射液，均只收载诺氟沙星的原料药质量标准〔5-6〕。诺氟沙星葡萄糖注射液的现行标准为国家药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-0722）-94Z，在该标准中缺少对有关物质的控制。有关物质是反映药品生产工艺水平的重要参数，也是评价药品质量的重要指标，直接关系到注射剂的安全性，所以有必要建立诺氟沙星葡萄糖注射液中有关物质的检测方法，从而对相关杂质进行控制。查阅文献，未见对诺氟沙星葡萄糖注射液有关物质及测定方法的报道〔8-9〕。本文采用高效液相色谱梯度洗脱的方法，检查诺氟沙星葡萄糖注射液有关物质，该方法能使所有杂质完全分离，方法专属性更强，灵敏度更高。……