邱科先

〔安士制药（中山）有限公司，广东 中山 528437〕

熊去氧胆酸胶囊是临床上治疗固醇性胆囊结石、胆汁淤积性肝病及胆汁返流性胃炎等疾病的常用药。我国的医药市场上有很多熊去氧胆酸类药品（大多是片剂），其药物成分与该药的原研药品之间存在一定的差异。在本世纪初，我国药监总局批准从国外进口该药的原研药品。但这类进口药品的售价较高，给患者带来较大的经济压力。为了减轻患者的负担，让更多的患者能服用到药效好、价格低、副作用小的熊去氧胆酸类药物，我公司仿照该药的原研药品优思弗胶囊对熊去氧胆酸胶囊进行了制备。在制备熊去氧胆酸胶囊的过程中，我们发现，用不同的粉碎工艺制备的熊去氧胆酸胶囊原料，其中有关物质的体外溶出度存在很大的差异[1]。在本次研究中，我们对熊去氧胆酸胶囊原料的粉碎工艺进行了探讨，并分析采用不同的粉碎工艺对该药中有关物质体外溶出度的影响。

1 制备熊去氧胆酸胶囊的实验仪器

制备熊去氧胆酸胶囊时所需要的实验仪器见表1。

表1 制备熊去氧胆酸胶囊的实验仪器及说明

2 熊去氧胆酸胶囊的处方说明、产品标准及处方工艺

2.1 熊去氧胆酸胶囊的处方说明及产品标准

熊去氧胆酸胶囊的处方说明见表2，该药的产品标准见表3

表2 熊去氧胆酸胶囊的处方说明（按1000粒计）

表3 熊去氧胆酸胶囊的产品标准

2.2 熊去氧胆酸胶囊的处方工艺

取300 g制备熊去氧胆酸胶囊的原料，将其分成10份，分别用高速万能粉碎机、锤式粉碎机、低温粉碎机、行星式球磨机、气流粉碎机五种粉碎机对其进行粉碎处理[2]。……