·中国医药生物技术协会团体标准·

医疗机构管理嵌合抗原受体T细胞治疗产品临床应用的规范

2021-02-01发布　　　　　　　　　　　　　　　　　2021-02-01 实施

中国医药生物技术协会 发布

T/CMBA 013—2021

目 次

前言……………………………………………………………………………………………………………… 280

1 范围………………………………………………………………………………………………………… 281

2 规范性引用文件…………………………………………………………………………………………… 281

3 术语和定义………………………………………………………………………………………………… 281

4 基本要求…………………………………………………………………………………………………… 282

5 设施和设备………………………………………………………………………………………………… 283

6 人员………………………………………………………………………………………………………… 283

7 制度和程序………………………………………………………………………………………………… 285

8 质量管理…………………………………………………………………………………………………… 285

9 治疗………………………………………………………………………………………………………… 286

10 记录和标识………………………………………………………………………………………………… 287

参考文献………………………………………………………………………………………………………… 288

T/CMBA 013—2021

前 言

本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国医药生物技术协会提出并归口。

本文件起草单位：中国医药生物技术协会、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、国家血液系统疾病临床医学研究中心、实验血液学国家重点实验室、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京博仁医院、上海儿童医学中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、北京大学肿瘤医院、中国人民解放军总医院、苏州大学附属第一医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、天津市肿瘤医院、南京传奇生物科技有限公司、北京诺华制药有限公司。

本文件主要起草人：吴朝晖、张权宇、程涛、王建祥、周剑峰、童春容、陈静、胡豫、朱军、韩为东、吴德沛、赵荣生、黄晓军、任秀宝、张英驰、王迎、王敏、黄亮、邓碧萍、梅恒、宋玉琴、应志涛、范晓虎、Karin Heidenreich、王瑶、薛胜利、常英军、孙倩、李佳、张洪龙、朱斐、李昂、王晓熙。

T/CMBA 013—2021

医疗机构管理嵌合抗原受体修饰T细胞治疗产品临床应用的规范