文/ 孟祥飞，尚海宾

随着《药品记录与数据管理要求（试行）》 [1] 的实行，国内医药研发和生产单位也更加重视数据完整性的要求，开始重新购置计算机化系统和相关仪器设备——一些老旧系统和设备无法满足数据完整性对计算机化系统的要求，企业不得不采用增加纸质记录的方式弥补计算机化的缺陷，从而产生了混合系统。在实践中，相对纸质系统和计算机化系统来说，混合系统的高风险愈发清晰，那么如何识别和控制这些风险就变得迫切起来。工作中，大家会产生各种关于混合系统的疑惑，例如，什么样的系统才是混合系统？能否用纸质文件进行签字审批？纸质记录可不可以代替电子记录？同时，基于混合系统的高风险性，各国药监部门高度关注混合系统，相关的审计缺陷也较为常见，如Able实验室的审计缺陷[2]。本文将结合各国药监部门的数据完整性法规和行业最佳实践探讨混合系统数据完整性的风险管理与控制。

1 混合系统的定义

相关药监部门和行业组织从不同的维度给出了混合系统的定义。

1.1 WHO关于混合系统的定义[3]

混合系统：使用电子系统和纸质系统的联合体。

1.2 PICS的定义[4]

混合系统：一种管理和控制数据的系统，通常由一个电子系统组成，但需要一个预定义的手工系统加以补充。混合系统依赖于两个子系统的有效管理来实现正确的运行。

1.3 MHRA的定义[5]

混合系统：纸质记录和电子记录共同构成的原始记录。

1.4 ISPE的描述[6]

混合情况：纸质记录/签名和电子记录/签名共存的情况。……