孟丽君，李义庭

(1 中国康复研究中心北京博爱医院，北京 100068，menglydia@126.com；2 首都医科大学康复医学院，北京 100068；3 首都医科大学，北京 100069)

随着生物医学技术的快速发展，涉及人的临床科研项目越来越多，其中的伦理、法律和社会问题也日益凸显。科学技术的应用是把双刃剑，为了保证医学科研真正地为人类健康服务，必须要有伦理审查来“保驾护航”[1]。医学研究解决的是“能不能做”的问题，而伦理审查解决的是“应不应做”的问题。应用伦理学原则审视科学研究的社会价值，监督指导科研活动，是整个科学研究过程中不容忽视的重要环节[2]。现代人体医学研究直接影响人类个体的生命健康，更需要对研究者的科研活动进行伦理方面的监管和审查[3]。

生物医学研究伦理审查的概念始于《纽伦堡法典》，后来，世界医学大会多次修订的《赫尔辛基宣言》[4]成为世界各国共同遵守的涉及人体生物医学试验的伦理准则。2000年，世界卫生组织(WHO)颁布了《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》，指导世界各国医学伦理委员会的工作和医学科研伦理审查。2002年，国际医学科学组织理事会(CIOMS)与世界卫生组织(WHO)合作完成《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》，明确了医学科研伦理审查的规范和章程。我国的生物医学研究伦理审查工作起步较晚，但发展迅速[5]。2007年原卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》[6]，2010年原国家食品药品监督管理局发布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》[7]，2016年原国家卫计委出台《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》[8]，进一步与国际接轨。……