【作 者】任贤霖，吴迎梅，蔡爽

上海微创医疗器械（集团）有限公司，上海市，201203

0 引言

多年来，我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，必须由一个主体来完成注册与生产。这种“捆绑”模式不符合国际发展趋势，逐渐暴露出对创新的束缚和对产业链的钳制等问题，在一定程度上制约了市场对资源配置的决定性作用，已成为我国医药产业“发展不平衡、不充分”的原因之一[1]。

1 医疗器械“注册人制度”实施背景

1.1 国际监管惯例可借鉴

欧盟：欧盟是实施上市许可持有人制度较早的地区，至今已形成较完善的医疗器械安全治理体系。欧盟对上市申请人提交的所有申请文件经审批机构检查通过后，申请人才能获得产品上市许可。获证后，申请人就成为上市许可持有人，可以委托不同的生产商生产医疗器械产品[2]。

美国：美国FDA对医疗器械的上市监管，按照风险类别进行分类管理，上市申请人通过向监管当局提交上市申请，相应制造商在满足监管法规要求的前提下，可通过申请使产品上市销售；在产品上市后，上市申请人可自行生产或将其委托给具有资质的生产企业。

日本：2005年4月生效的修订版《药事法》中取消了原有生产许可与上市许可捆绑的模式，正式引入上市许可申请人制度，成为亚洲第一个实行上市许可申请人制度的国家[3]。

1.2 我国频出政策“组合拳”

2017年3月31日，国务院发布了《关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知》[2]，力求优化创新要素的市场配置机制，完善药品上市许可持有人制度，并允许自贸区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。……