许 静，周金玉，徐 艺，程 聪，鲁 茜

质量循环管理法（PDCA），是全面质量管理应遵循的科学程序[1]，用于过程改善，按计划（Plan）、执行（Do） 、检查（Check） 、处置（Action）的顺序操作[2]，通过对质量工作的持续改进和总结，最终使质量管理水平成螺旋式上升[3]。原始记录是药物临床试验中对受试者的疾病检查、诊断、治疗与用药等过程的记录（如门诊/住院病历，患者日记卡或评价表，发药/用药记录，保存在药房、实验室和与参与临床试验的医学技术部门中的记录等[4]），是药物临床试验结果溯源的重要依据[5]，而原始数据是指药物临床试验中的发现、观察或其他活动的原始记录。2003版《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）中明确指出，病历报告表中的数据来自原始文件并要求与原始文件一致，试验中的任何观察、记录与检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历中[6]。原始数据记录问题也是药物临床试验质量控制中的常见问题，是药物临床试验质量管理的重中之重，是试验结果科学性的基础[7]。

在药物临床试验质量控制中发现在病历书写、不良事件记录以及合并用药记录等原始数据记录方面均较易出现问题。为此，本研究将质量循环管理法应用于药物临床试验质量控制中，减少原始数据记录问题的发生，进而提升试验质量，为质量控制的开展提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料 收集内分泌、呼吸、肿瘤、消化、麻醉、血液、神经外科和I期临床中心共8个专业2019-03-04至2019-03-30与2019-06-17至2019-07-13两个时间段的全部质控报告，对质控报告中的问题进行汇总，分析经PDCA后，原始数据记录问题的改善情况。……