杨 姗，陈汝玲，吴静澜，代政敏

(贵州中医药大学，贵州 贵阳 550025)

中药注射剂是传统中医药理论与现代生产工艺相融合的产物，突破了中药传统的给药方式，中药注射剂与中药传统制剂相比，不仅保留了中医药传统的辩证论治的特点，还具备了注射剂生物利用度高、作用迅速、疗效确切等特点[1-2]。PNS-BSA-MS-inj是实验室自制的一种以三七总皂苷白蛋白微球(PNS-BSA-MS)为原料药，以注射用透明质酸钠为注射介质在无菌条件下制备而得的用于关节腔注射治疗骨性关节炎的一种注射制剂。PNS-BSA-MS-inj的主要成分是三七总皂苷，研究表明，三七总皂苷除具有抑制促炎症因子分泌、抑制金属蛋白酶的活性、保护软骨基质、抑制滑膜炎症等作用外，还可用于治疗骨性关节炎[3]。中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，不仅是国家政策的需要，也是中药注射剂本身发展的需要[4]。为考察制剂质量稳定性以及药物在贮存过程中的影响因素，本研究对PNS-BSA-MS-inj的稳定性进行研究。重点考察了PNS-BSA-MS-inj在多个存放条件下的稳定性。通过影响因素试验考察其在高温、冷藏、冷冻条件下的稳定性；对其进行加速稳定性试验考察，考察注射剂中的主要成分随时间变化规律，对PNS-BSA-MS-inj有关物质进行测定，通过性状检查、pH值检查、有关物质测定、树脂的测定、可见异物测定、微球形态检查，评价其有关物质对其稳定性的影响。通过对PNS-BSA-MS-inj的稳定性研究为建立该制剂的有效期和稳定性评价提供科学依据。

1 仪器与试药

1.1 仪器

LC-20AT型高效液相色谱仪(日本岛津公司)；……