东南大学公共卫生学院流行病与卫生统计系(210009) 黄子阳 王诗远 刘癸壬 刘 沛

《国际医学用语词典》(medical dictionary for regulatory activities，MedDRA)是在人用药物注册技术要求国际协调理事会(international council for harmonization，ICH)主办下编制的国际标准医学术语集[1]。它被广泛应用于对由药品或医疗器械引起的不良事件的规范化表达。MedDRA的应用不仅使得卫生管理部门和制药企业可以更方便地评估药品或医疗器械的安全性，同时也有利于安全性数据的跨公司交换以及国际间的学术交流与合作。MedDRA12.1推出了中文版，中文版的推出为我国不良事件的规范化表达提供了技术支撑[2]。使用MedDRA官方提供的中文版桌面浏览器进行人工编码时，需要将原始不良事件描述逐个输入软件中并手动选择MedDRA编码，过程繁琐且易出错。而若利用自动编码系统减少MedDRA编码过程中人工参与的程度，则可带来十分可观的收益[3]。虽然目前国内已有应用MedDRA对不良事件描述编码的报道[4-6]，但关于开发中文版MedDRA自动编码系统的报告却未见报道。

方 法

1.设计原理

在使用MedDRA桌面浏览器进行编码时，我们发现，由于该软件不支持批量编码，因此只能通过手工将不良事件描述逐条输入软件。另外，该软件在搜索匹配术语时采用单字匹配法，导致其精准度低，因此当搜索非标准不良事件描述时，匹配到的MedDRA术语虽然条数众多，但包含正确匹配MedDRA术语的概率却较低。在临床试验中，需要进行MedDRA编码的不良事件数目往往很大，如果通过人工逐条输入编码并在众多匹配结果中选择，除工作量大之外，还十分容易发生匹配错误。……