徐华军

摘 要：为验证Pall Supor EBV过滤器（0.2 μm过滤精度）用于20%人血白蛋白注射剂达到除菌过滤的目的，在少量工艺流体中接种缺陷假单胞菌（B. diminuta）ATCC 19146TM后加入循环的20%人血白蛋白注射剂中。挑战溶液在最差工艺条件下通过待测过滤器，挑战水平应≥1.0×107 CFU/cm2有效过滤面积（CFU为菌落形成单位），分析滤出液是否含有缺陷假单胞菌。结果发现，滤出液不含有缺陷假单胞菌。得出的结论为：Pall Supor EBV过滤器（0.2 μm过滤精度）适用于20%人血白蛋白注射剂的除菌过滤。

关键词：人血白蛋白;EBV过滤器;除菌过滤;验证

20%人血白蛋白注射剂是非最终灭菌的无菌生物制品，其中最终灌装生产工艺需要使用0.2 μm过滤精度的除菌过滤器进行除菌过滤，以达到无菌的質量标准。本次试验采用的方法是：少量工艺流体中接种缺陷假单胞菌（Brevundimonas diminuta，B. diminuta）ATCC 19146TM后加入循环的20%人血白蛋白注射剂中。挑战溶液在最差工艺条件下通过待测过滤器，挑战水平应≥1.0×107 CFU/cm2有效过滤面积（CFU为菌落形成单位），分析滤出液是否含有缺陷假单胞菌。本试验旨在验证Pall Supor EBV过滤器   （0.2 μm过滤精度）用于20%人血白蛋白注射剂的除菌过滤效果。

1    材料和方法

1.1  材料与仪器

1.1.1  材料

白蛋白注射液（质量分数为20%，广西冠峰生物制品有限公司），缺陷假单胞菌（B. diminuta）ATCC 19146TM   （PW 081815，美国菌种保藏中心）。

1.1.2  主要仪器

除菌过滤器：0.2 μm过滤精度的Supor EBV滤膜（FTKEBV，美国Pall公司），0.45 μm过滤精度的Supor 450滤膜（型号60173，美国Pall公司）。

1.2  试验方法

1.2.1  微生物准备和挑战用菌悬液

缺陷假单胞菌事先通过大规模培养至稳定期，菌体 （PW 081815）以冷冻状态保存，使用前制备成挑战用菌悬液。……