时正雨 吴桂辉 黄涛 刘宇红 高孟秋 陈蕾 李曦 杨铭 何畏 陈艳 鲁小莉 高静韬 李亮

世界卫生组织[1]2020年发布的全球结核病年报数据显示，耐多药结核病(multidrug-resistant tuberculosis，MDR-TB)的全球平均治疗成功率仅为57%，治疗药物匮乏是造成治愈率低、疫情蔓延的重要原因之一。贝达喹啉(bedaquiline)作为40余年来首个上市的新型抗结核药物，在临床试验中表现出了良好的有效性和安全性[2-3]。2016年贝达喹啉在我国获批，其在正式商业上市之前仅允许在国家卫生健康委员会-盖茨基金会结核病防治项目(抗结核新药引入和保护项目——贝达喹啉的临床应用)框架内使用。目前，国内对贝达喹啉疗效与安全性的临床研究报道较少，成都市公共卫生临床医疗中心作为该项目全国首批6家使用单位之一，2018年3月至2019年8月已有50例患者完成含贝达喹啉方案治疗24周的中期临床观察。本研究将中期研究数据进行分析，为中国结核病一线工作者提供参考。

资料和方法

一、资料收集

1.研究对象：2018年3月至2019年8月成都市公共卫生临床医疗中心结核科收治的MDR-TB和广泛耐药结核病(extensively drug-resistant tuberculosis，XDR-TB)患者。

2.纳入标准：(1)MDR-TB/XDR-TB患者诊断依据文献[4]，入组前2个月内结核分枝杆菌痰培养结果经表型药物敏感性试验(简称“药敏试验”)证实至少对异烟肼和利福平同时耐药。(2)年龄≥18岁。(3)患者难以组成有效的治疗方案，包括但不仅限于准广泛耐药结核病(Pre-XDR-TB；指在MDR-TB基础上至少对一种氟喹诺酮类或一种二线注射类抗结核药物耐药[5]，但不同时对上述两类药物耐药)、XDR-TB(MDR-TB基础上至少对一种二线注射类和一种氟喹诺酮类药物同时耐药[4])、因其他原因不能使用氟喹诺酮类或二线注射类药物的新诊断为MDR-TB及既往治疗失败的MDR-TB患者。……