王淼，王彩媚，陈英

(广东省药品检验所，广州 510663)

药用辅料作为制剂中不可缺少的部分，对药物制剂的成型及质量稳定等起到关键作用［1］。共处理辅料是在传统辅料基础上开发的新型辅料，是由两种或两种以上药用辅料经特定的物理加工如喷雾干燥、制粒等工艺处理制得的以达到特定功能的混合辅料［2］。共处理辅料具有使用方便、可改善药物制剂的质量、提高生产效率、便于物流管理等优势，在药物制剂中应用日益广泛。欧洲药典论坛发布了共处理辅料指导原则草案［3］，国际药用辅料协会颁布了共处理辅料指南［4］，2020 年版《中国药典》则收载了预混与共处理药用辅料质量控制指导原则［5］，均对共处理辅料的应用进行了关注。

乳糖玉米淀粉共处理物系由85%的乳糖一水合物与15%的玉米淀粉在水中共混，经喷雾干燥制得。相对于传统辅料乳糖和玉米淀粉，乳糖玉米淀粉共处理物具有较好的流动性、可压性以及储存稳定性等特点，适用于多种片剂的直接压片生产，并可用于快速崩解的制剂［6–8］。乳糖玉米淀粉共处理物作为应用广泛的典型共处理辅料，迄今为止，《中国药典》2020 年版、美国药典USP 42–NF 37、欧洲药典EP 9.0 和日本药典JP 17 均未收载其质量标准，而只收载了乳糖和玉米淀粉的质量标准［9–11］。

乳糖玉米淀粉共处理辅料制备过程中，只是物理加工，不发生化学反应，故不会引入副产物、中间体及试剂类杂质。乳糖和玉米淀粉两种成分作为共处理组分共存，不应视为杂质，故乳糖玉米淀粉共处理物中的有关物质主要为乳糖或玉米淀粉的降解产物。……