蔺莉 闫小宁 李文彬 赵一丁

摘 要 目的：系統评价中成药复方制剂联合常规治疗用于寻常型银屑病疗效与安全性的差异，为临床用药提供循证参考。方法：计算机检索中国知网、万方数据、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed、Cochrane 图书馆、Web of Science等数据库，收集不同中成药复方制剂联合常规治疗对比常规治疗用于寻常型银屑病的随机对照试验（RCT），检索时限均为各数据库建库起至2020年2月。筛选文献，提取资料后采用Cochrane系统评价员手册5.1推荐的偏倚风险评估工具对纳入文献质量进行评价，采用Stata 15.0软件、Addis 1.16.6软件以及马尔科夫链-蒙特卡洛方法进行贝叶斯网状Meta分析。结果：共纳入41项RCT，共计4 122例患者;涉及复方青黛胶囊、消银颗粒、克银丸、郁金银屑片、常规治疗等5种干预措施。网状Meta分析结果显示，在提高总有效率方面，与常规治疗比较，4种不同中成药复方制剂联合常规治疗均可显著提高患者的总有效率（P<0.05）;网状Meta排序结果为克银丸联合常规治疗>复方青黛胶囊联合常规治疗>消银颗粒联合常规治疗>郁金银屑片联合常规治疗>常规治疗。在降低治疗后银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分方面，与常规治疗比较，克银丸、消银颗粒联合常规治疗均显著可降低患者的PASI评分（P<0.05），而复方青黛胶囊、郁金银屑片联合常规治疗与常规治疗比较，差异均无统计学意义（P>0.05）;网状Meta排序结果为消银颗粒联合常规治疗>克银丸联合常规治疗>复方青黛胶囊联合常规治疗>郁金银屑片联合常规治疗>常规治疗。在降低血清炎性因子水平方面，与常规治疗比较，复方青黛胶囊、消银颗粒联合常规治疗均可显著降低患者的白细胞介素17水平（P<0.05），而克银丸、郁金银屑片联合常规治疗与常规治疗比较，差异均无统计学意义（P>0.05）;网状Meta排序结果为消银颗粒联合常规治疗>复方青黛胶囊联合常规治疗>郁金银屑片联合常规治疗>克银丸联合常规治疗>常规治疗。在安全性方面，4种中成药复方制剂联合常规治疗与常规治疗的不良反应发生率比较，差异均无统计学意义（P>0.05）;网状Meta排序结果为复方青黛胶囊联合常规治疗>消银颗粒联合常规治疗>克银丸联合常规治疗>常规治疗>郁金银屑片联合常规治疗。结论：与常规治疗比较，加用4种中成药复方制剂均可提高寻常型银屑病血热证患者的疗效，以克银丸最佳;在降低患者皮损程度及血清炎性因子方面，以消银颗粒最佳;加用4种中成药复方制剂的安全性均较好，以复方青黛胶囊最佳。

关键词 中成药复方制剂;寻常型银屑病;贝叶斯网状Meta分析;疗效;安全性

中图分类号 R751 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）06-0750-08

ABSTRACT   OBJECTIVE： To systematically evaluate the therapeutic efficacy and safety of Chinese patent medicine compound preparation combined with conventional therapy for psoriasis vulgaris， and to provide evidence-based reference for clinical drug use. METHODS： Retrieved from CNKI， Wanfang database， VIP， CBM， PubMed， the Cochrane Library and Web of Science， RCTs about Chinese patent medicine compound preparation combined with conventional therapy versus conventional therapy in the treatment of psoriasis vulgaris were collected during the inception to Feb. 2020. After literature retrieval and data extraction， the quality of the included studies was evaluated with risk bias assessment tool recommended by the Cochrane evaluation manual handbook 5.1. Bayesian network Meta-analysis was performed by using Stata 15.0 software， Addis 1.16.6 software and Markov Chain Monte Carlo method. RESULTS： A total of 41 RCTs were included， involving 4 122 patients. 5 kinds of interven- tion measures included Compound qingdai capsule， Xiaoyin granule， Keyin pill， Yujin yinxie tablet and conventional therapy. Results of network Meta-analysis showed that in terms of improving the total effective rate， compared with conventional therapy， 4 kinds of Chinese patent medicine compound preparations combined with conventional therapy could significantly improve the total effective rate （P<0.05）; the results of network Meta-analysis were as follows： Keyin pill combined with conventional therapy>Compound qingdai capsule combined with conventional therapy>Xiaoyin granule combined with conventional therapy>Yujin yinxie tablet combined with conventional therapy>conventional therapy. In terms of reducing psoriasis area and severity index （PASI） score after treatment， compared with conventional therapy， Keyin pill and Xiaoyin granule combined with conventional therapy could significantly reduce the PASI score （P<0.05）， while Compound qingdai capsule and Yujin yinxie tablet combined with conventional treatment had no significant difference （P>0.05）; the results of network Meta-analysis showed that Xiaoyin granule combined with conventional therapy>Keyin pill combined with conventional therapy>Compound qingdai capsule combined with conventional therapy>Yujin yinxie tablet combined with conventional therapy>conventional therapy. In terms of reducing serum inflammatory factor level， compared with conventional therapy， Compound qingdai capsule and Xiaoyin granule combined with conventional therapy could significantly reduce the level of IL-17 （P<0.05）， but Keyin pill and Yujin yinxie tablet combined with conventional therapy had no significant difference （P>0.05）; the results of network Meta-analysis showed that Xiaoyin granule combined with conventional therapy>Compound qingdai capsule combined with conventional therapy>Yujin yinxie tablet combined with conventional therapy>Keyin pill combined with conventional therapy>conventional therapy. In terms of safety， there was no statistical significance in the incidence of ADR between 4 kinds of Chinese patent medicine combined with conventional therapy and conventional therapy （P>0.05）; the results of network Meta-analysis showed that Compound qingdai capsule combined with conventional therapy>Xiaoyin granule combined with conventional therapy>Keyin pill combined with conventional therapy>conventional therapy>Yujin yinxie tablet combined with conventional therapy. CONCLUSIONS： Compared with conventional therapy， additional use of 4 kinds of Chinese patent medicine compound preparations can improve the curative effect of psoriasis vulgaris patients with blood heat syndrome， and Keyin pill is the best; Xiaoyin granule is the best in reducing the degree of skin lesions and serum inflammatory factors; additional use of 4 kinds of Chinese patent medicine compound preparations show good safety， and Compound qingdai capsule is the best.

KEYWORDS   Chinese patent medicine compound preparation; Psoriasis vulgaris; Bayesian network Meta-analysis; Therapeutic efficacy; Safety

银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，中医称其为“白疕”。经各个时代对该症病因病机的不断补充，医家将其致病因素归为外感、血热、毒蕴等3个方面[1]。现代中医则将其分为血热、血瘀、血燥等3种分型[2]。不同发展阶段的银屑病有不同的临床特点，需根据不同辨证分型而采用不同的治疗原则，如银屑病进行期血热证治疗应以清热凉血解毒为原则，血瘀证治疗应以活血化瘀解毒为原则，血燥证治疗应以养血润燥为原则[3]。

寻常型银屑病为最常见的银屑病类型，多为急性发病，西医常采用抗感染药物、生物制剂、光疗等治疗手段，而中医则常以口服中药汤剂或中成药，或配合中医外治法如中药药浴、中药涂擦、刺络放血拔罐等为治疗手段，经长期实践已形成独特的治疗方法，且疗效显著[4]。随着中医药在临床治疗中的广泛应用，治疗银屑病的中成药也越来越多，但其疗效和安全性尚存在一定的争议[5-6]，且目前并无同类中成药间的系统比较与评价，这给治疗药物的选择造成了困扰。

网状Meta分析是基于间接比较的一种新型Meta分析方法，可同时比较多项干预措施间的疗效及安全性等指标，并根据不同指标的分析结果对各干预措施效能进行排序，在中医药研究领域应用广泛[7]。本研究前期对治疗寻常型银屑病的中医治疗药物进行检索后发现，复方青黛胶囊、消银颗粒、克银丸、郁金银屑片均具有清热解毒之功效，临床应用较广[5-6]。基于此，本研究采用贝叶斯网状Meta分析的方法对中成药复方制剂联合常规治疗用于寻常型银屑病疗效与安全性进行比较，旨在为临床用药提供循证参考。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 研究类型 国内外公开发表的随机对照试验（RCT）;语种限定为中文和英文。

1.1.2 研究对象 经诊断为寻常型银屑病;均符合《中国皮肤性病学》中的相关诊断标准[8]以及《中医病证诊断疗效标准》中的相关中医证型[9];患者性别、年齡不限。

1.1.3 干预措施 试验组患者给予复方青黛胶囊、郁金银屑片、消银颗粒、克银丸联合常规治疗，对照组患者给予常规治疗。常规治疗包括甲氨蝶呤、维A酸类药物治疗和光疗等。

1.1.4 结局指标 ①总有效率;②治疗后银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分;③治疗后白细胞介素17（IL-17）水平;④不良反应发生情况。疗效判定标准——痊愈：PASI评分减少>95%;显效：PASI评分减少60%～95%;有效：PASI评分减少30%～59%;无效：PASI评分减少<30%;总有效率=（痊愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%[10]。

1.1.5 排除标准 ①非RCT;②综述、基础研究;③重复发表的文献;④疗效判定标准不明确、治疗措施涉及其他方法且影响最终治疗结果的文献;⑤数据不全的文献。

1.2 文献检索策略

计算机检索中国知网、万方数据、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed、Cochrane图书馆、Web of Science等数据库。中文检索词为“银屑病”“白疕””牛皮癣”“复方青黛胶囊”“消银颗粒”“克银丸”“郁金银屑片”“随机对照试验”;英文检索词为“Psoriasis”“Fufangqingdai capsules”“Xiaoyin granules”“Keyin pills”“Yujinyinxie pills”“Randomized controlled trial”。采用关键词结合自由词进行检索;检索时限均为各数据库建库起至2020年2月。

1.3 文献筛选与资料提取

采用Note Express V3.2.0.7629软件筛除重复发表的文献，经阅读标题、摘要后判断是否满足纳入标准，再阅读全文进一步筛选。以上操作均由2位研究者独立完成并交叉核对，如遇分歧则由第3位研究者协助解决。提取资料包括第一作者、发表年份、患者例数、年龄、干预措施、疗程、结局指标等。

1.4 文献质量评价

采用Cochrane系统评价员手册 5.1推荐的偏倚风险评估工具对纳入文献质量进行评价。评价内容包括随机方法、分配隐藏、盲法、结局数据完整性、选择报告、其他偏倚来源，每个项目分为“高风险”、“低风险”和“不清楚”[11]。

1.5 统计学方法

采用马尔科夫链-蒙特卡洛（MC-MC）方法以及Addis 1.16.6软件进行贝叶斯网状Meta分析。采用3条马尔科夫链进行模拟，迭代次数设定为50 000次（前20 000次用于退火以消除初始值的影响，后30 000次用于抽样）。采用Stata 15.0软件绘制网状关系图以呈现不同干预措施间存在的直接比较与间接比较关系。若一致性检验的P大于0.05，表明直接比较与间接比较间一致性较好，采用一致性模型进行分析;通过潜在尺度缩减因子（PSRF）评价迭代收敛性，若该值为1～1.05则表示达到满意的收敛[12]。

二分类数据采用比值比（OR）及其95%置信区间（CI）表示;连续性变量采用均数差（MD）及其95%CI表示;采用Addis 1.16.6软件进行概率累积排序，其中临床疗效为有益结局，概率排序以Rank1最好、RankN最差，PASI评分、IL-17水平及不良反应发生率为不利结局，概率排序以RankN最好、Rank1最差。采用Stata 15.0软件对研究结果的稳定性进行敏感性分析并绘制倒漏斗图以评价干预措施是否存在小样本效应或发表偏倚。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 文献检索结果与纳入研究基本信息

初检共获得相关文献516篇，经阅读题目、摘要及进一步阅读全文后，最终纳入文献41篇[13-53]，均为中文文献，共计4 122例患者，其中试验组2 073例、对照组2 049例。文献筛选流程见图1，纳入研究基本信息见表1。

2.2 文献质量评价

41篇文献均为RCT[13-53]，均提及随机分组，其中15篇文献报道了具体的随机方法[13-14，17，19-21，25，27-28，30，33，47-50]，其中9篇采用随机数字表法[13，17，19，27，30，33，47-48，50]，6篇采用就诊顺序、单双号等[14，20-21，25，28，49];2篇文献提及盲法[26，49]，其中1篇为双盲[26]、1篇为单盲[49];所有研究均未提及分配隐藏、是否存在其他偏倚来源，但均不存在选择性报告风险;3篇文献可能存在结局数据不完整的风险[27，44，50]，详见图2、图3。

2.3 网状Meta分析结果

2.3.1 纳入研究证据关系及一致性检验结果 分别对4个结局指标的一致性进行分析。结果显示，PSRF值均为1，表明数据收敛性良好;一致性检验结果均显示，P大于0.05，故均采用一致性模型进行网状Meta分析。本研究纳入文献均为直接比较，各项指标证据图无明显差异，所有指标的证据关系图均见图4（图中，圆点表示干预措施，圆点越大表示接受该干预措施的患者越多;直线表示两种干预措施之间存在直接比较证据，直线越粗表示两种干预措施进行直接比较的研究数量越多[49]）。

2.3.2 总有效率 40项研究报道了总有效率[13-17，19-53]。本次研究共涉及5种干预措施，包括复方青黛胶囊、郁金银屑片、消银颗粒、克银丸、常规治疗，其证据关系图见图4。

网状Meta分析结果显示，与常规治疗比较，复方青黛胶囊联合常规治疗[OR=4.40，95%CI（2.61，7.17），P<0.05]、克银丸联合常规治疗[OR=4.65，95%CI（1.35，16.96），P<0.05]、消银颗粒联合常规治疗[OR=3.54，95%CI（2.83，4.45），P<0.05]、郁金银屑片联合常规治疗[OR=3.44，95%CI（1.10，14.65），P<0.05]均可显著提高患者的总有效率;各试验组之间比较差异均无统计学意义（P>0.05），详见表2。

网状Meta排序结果显示，克银丸联合常规治疗（0.35）>复方青黛胶囊联合常规治疗（0.31）>消银颗粒联合常规治疗（0.27）>郁金银屑片联合常规治疗（0.08）>常规治疗（0），详见表3。

2.3.3 治疗后PASI评分 17项研究报道了治疗后PASI评分[13，18，20-22，24-25，27-28，30，32，34，37，44-45，49-50]。本次研究共涉及5种干预措施，包括复方青黛胶囊、郁金银屑片、消银颗粒、克银丸、常规治疗，其证据关系图见图4。

网状Meta分析结果显示，与常规治疗比较，克银丸联合常规治疗[MD=-3.20，95%CI（-6.14，-0.21），P<0.05]、消银颗粒联合常规治疗[MD=-3.66，95%CI（-5.04，-2.36），P<0.05]均可显著降低患者的治疗后PASI评分;而复方青黛胶囊联合常规治疗[MD=     -1.93，95%CI（-4.39，0.56），P>0.05]、郁金銀屑片联合常规治疗[MD=-1.85，95%CI（-4.66，1.06），P>0.05]与常规治疗比较，差异均无统计学意义;各试验组之间比较差异亦均无统计学意义（P>0.05），详见表4。

网状Meta排序结果显示，消银颗粒联合常规治疗（0）>克银丸联合常规治疗（0.02）>复方青黛胶囊联合常规治疗（0.05）>郁金银屑片联合常规治疗（0.09）>常规治疗（0.85），详见表3。

2.3.4 治疗后IL-17水平 10项研究报道了治疗后IL-17水平[13-16，18，20，23，28，30，32]。本次研究共涉及5种干预措施，包括复方青黛胶囊、郁金银屑片、消银颗粒、克银丸、常规治疗，其证据关系图见图4。

网状Meta分析结果显示，与常规治疗比较，复方青黛胶囊联合常规治疗[MD=-13.16，95%CI（-24.51，  -2.01），P<0.05 ]、消银颗粒联合常规治疗[MD=    -10.03，95%CI（-17.22，-4.82），P<0.05]均可显著降低患者的IL-17水平;而克银丸联合常规治疗[MD=  -2.01，95%CI（-16.43，13.03），P>0.05]、郁金银屑片联合常规治疗[MD=-7.37，95%CI（-22.50，7.45），P>0.05]与常规治疗比较，差异均无统计学意义;各试验组之间比较差异亦均无统计学意义（P>0.05），详见表5。

网状Meta排序结果显示，消银颗粒联合常规治疗（0）>复方青黛胶囊联合常规治疗（0.01）>郁金银屑片联合常规治疗（0.09）>克银丸联合常规治疗（0.31）>常规治疗（0.59），详见表3。

2.3.5 不良反应 32项研究报道了不良反应发生情况[14-16，18-20，23-25，27-28，30-35，37-40，43-53]，包括口干，皮肤瘙痒、胃肠反应、肝功能损害等。本次研究共涉及5种干预措施，包括复方青黛胶囊、郁金银屑片、消银颗粒、克银丸、常规治疗，其证据关系图见图4。

网状Meta分析结果显示，复方青黛胶囊联合常规治疗[OR=0.56，95%CI（0.12，2.36），P>0.05]、克银丸联合常规治疗[OR=0.68，95%CI（0.11，4.01），P>0.05]、消银颗粒联合常规治疗[OR=0.84，95%CI（0.44，1.62），P>0.05]、郁金银屑片联合常规治疗[OR=0.76，95%CI（0.05，11.16），P>0.05]与常规治疗比较，差异均无统计学意义;各试验组之间比较差异亦均无统计学意义（P>0.05），详见表6。

网状Meta排序结果显示，复方青黛胶囊联合常规治疗（0.11）>消银颗粒联合常规治疗（0.12）>克银丸联合常规治疗（0.21）>常规治疗（0.23）>郁金银屑片联合常规治疗（0.34），详见表3。

2.4 敏感性分析

以总有效率为指标进行敏感性分析。结果，纳入研究的临床相似性和方法学相似性均较好，分析结果可信，提示本研究结果稳健、可靠。

2.5 发表偏倚分析

以总有效率为指标绘制倒漏斗图，结果见图5。由图5可知，各研究散点分布于倒漏斗图两侧，大致呈对称分布，提示本研究存在发表偏倚的可能性较小（图中，A表示复方青黛胶囊联合常规治疗，B表示克银丸联合常规治疗，C表示常规治疗，D表示消银颗粒联合常规治疗，E表示郁金银屑片联合常规治疗）。

3 讨论

银屑病为皮肤科极具代表性的难治性疾病[3]。西医认为，银屑病是由人体自身抗原、免疫及环境等因素导致，根据临床表现可分为关节型、脓疱型、寻常型和红皮病型，常用治疗措施有抗感染药物、生物制剂、调节免疫和光疗等[54]。目前有研究证实，中医治疗寻常型银屑病的疗效较好，常用中成药包括克银丸、消银颗粒、复方青黛胶囊、郁金银屑片[55]。其中，克银丸由土茯苓、白鲜皮、北豆根、拳参等药材组成，具有清热解毒、祛风止痒的功效[56];消银颗粒包括地黄、牡丹皮、赤芍、当归、玄参等药材，可抑制角质细胞增殖，具有抗炎、增强细胞免疫等作用[57];复方青黛胶囊由青黛、紫草、贯众、蒲公英、丹参等药材组成，是血热型银屑病的推荐中成药，可通过抑制病原微生物、调节微循环、激发免疫功能而达到治疗银屑病的效果[58-59];郁金银屑片由郁金、红花、秦艽、莪术、玄明粉、土鳖虫、皂角刺、雄黄、石菖蒲、关黄柏等药材组成，可降低表皮细胞蛋白合成，促进细胞正常角化，使表皮组织的血管新生处于正常水平[60]。

本研究结果显示，在提高总有效率方面，与常规治疗比较，4种不同中成药复方制剂联合常规治疗均可显著提高患者的总有效率;网状Meta排序结果为克银丸联合常规治疗>复方青黛胶囊联合常规治疗>消银颗粒联合常规治疗>郁金银屑片联合常规治疗>常规治疗。在治疗后PASI评分方面，与常规治疗比较，克银丸、消银颗粒联合常规治疗均显著可降低患者的PASI评分，而复方青黛胶囊、郁金银屑片联合常规治疗与常规治疗比较差异均无统计学意义;网状Meta排序结果为消银颗粒联合常规治疗>克银丸联合常规治疗>复方青黛胶囊联合常规治疗>郁金银屑片联合常规治疗>常规治疗。在治疗后IL-17水平方面，与常规治疗比较，复方青黛胶囊、消银颗粒联合常规治疗均可显著降低患者的IL-17水平，而克银丸、郁金银屑片联合常规治疗与常规治疗比较差异均无统计学意义;网状Meta排序结果为消银颗粒联合常规治疗>复方青黛胶囊联合常规治疗>郁金银屑片联合常规治疗>克银丸联合常规治疗>常规治疗。在安全性方面，4种不同中成药复方制剂联合常规治疗与常规治疗的不良反应发生率比较，差异均无统计学意义;网状Meta排序结果为复方青黛胶囊联合常规治疗>消银颗粒联合常规治疗>克银丸联合常规治疗>常规治疗>郁金银屑片联合常规治疗。

综上所述，与常规治疗比较，加用4种不同中成药复方制剂均可提高尋常型银屑病患者的疗效，以克银丸最佳;在降低患者皮损程度及血清炎性因子方面，以消银颗粒最佳;加用4种不同中成药复方制剂的安全性均较好，以复方青黛胶囊最佳。本研究的局限性：（1）纳入文献均为中文文献，可能存在地域局限及语言偏倚风险;（2）部分中成药纳入的文献较少，未能纳入更多高质量的中成药之间两两比较的文献，可能会影响本结论的可靠性。故此结论尚需高质量、大样本的RCT进一步验证。

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（收稿日期：2020-09-12 修回日期：2021-01-10）

（编辑：陈 宏）