毛 歆 韩倩倩 王春仁

中国食品药品检定研究院，北京 102629

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持，对生命的支持或者维持，妊娠控制以及通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息[1-4]。

我国目前对医疗器械监督管理所遵循的法律依据是2014 年6 月1 日新修订的《医疗器械监督管理条例》[5]，监管的技术依据是医疗器械标准，其也是我国医疗器械行业发展水平的重要标志，在指导医疗器械设计、生产、使用和服务于监管等方面均发挥着重要作用[6]。过去，医疗器械标准是由国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系，本条例修订后，“注册产品标准”被“产品技术要求”所替代，医疗器械标准体系发生变化。为配合该条例的实施，国家食品药品监督管理总局组织修改了《医疗器械标准管理办法》[7]，并于2017 年7 月1 日起施行。产品技术要求是企业在申请产品注册时提供的标准，是企业自行制订的。而医疗器械的国家标准和行业标准是由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（简称“标管中心”）负责组织制订，用以规范医疗器械的监督检验并引领行业发展。具体由各相应的标准技术委员会（简称“标技委”，包括技术委员会、分技术委员会以及技术归口单位）进行实施。……