范华

（上海复星长征医学科学有限公司，上海200444）

1 材料与方法

1.1 仪器

运涛Lumiart-II-3 全自动化学发光测定仪（合肥运涛光电科技有限公司）。

1.2 试剂

长沙中生众捷生物技术有限公司的胃泌素17 检测试剂盒（化学发光法）（批号：2020110112-2）及配套的校准品（批号：2020110112-2）和质控品（批号：2020110112-2），试剂、校准品和质控品均在有效期内使用，符合厂家说明书和技术要求的指标。

1.3 评价方法

1.3.1 精密度评价。按照CLSI EP5-A3[1]指南文件制订方案：6 个浓度水平，3 个仪器系统，5 天实验，每天测定1 批，每批每个水平重复测定5 次，计算重复性、实验室内精密度和再现性。

1.3.2 准确度评价。采用回收试验[2]进行评价：选择人源性样品（浓度为1.21pmol/L）为基础样本；取900μL 基础样本和100μL 浓度为12.30pmol/L 的标准溶液作为回收样品1；取900μL 基础样本和100μL 浓度为48.00pmol/L 的标准溶液作为回收样品2；取900μL 基础样本和100μL 浓度为200.00pmol/L 的标准溶液作为回收样品3。基础样品、每份回收样品重复测定3 次，取平均值，计算回收率，在85～115 范围内回收率符合要求。

1.3.3 分析灵敏度评价

1.3.3.1 检出限（LOD）。参考CLSI EP17-A2[3]指南文件制订方案：2 个空白样品、2 个检测出限样品、1 个仪器系统，3 天实验，每天测定1 批，每批每个样品重复测定5 次。在设定两类错误水平条件：α=0.05，β=0.05 时的最低检出限。

1.3.3.2 定量限（LOQ）。参考CLSI EP17-A2 指南文件制订方案：选择G-17 低水平样品1 份（3.5pmol/L），用校准品S0（0pmol/L）按1:2、1:4、1:8、1:16、1:32 和1:64 进行倍比稀释，作为6 个定量限浓度样品、3 天实验，每天测定1 批，每批每个样品重复测定3 次，分别计算原倍样品和6 个定量限浓度样品的浓度平均值，标准差和CV，以浓度平均值和CV 建立数学模型，取CV 为10%（厂家声明的精密度要求）时对应样品的浓度值作为定量限。……