张维安，吴生齐，张征，黄炳生

广东省药品监督管理局审评认证中心，广东 广州 510080

药品委托储运配送是指委托方将所经营药品的储存、配送工作委托给具备第三方药品物流资质企业的业务模式，也是常见的药物储运配送方式。疫苗委托储存配送成为确保公众健康、建立免疫防护屏障的重要途径，这就凸显了对疫苗委托储存配送企业开展调查研究的重要性。广东省药监局审评认证中心于2020 年度针对广东省13 家承担疫苗委托储存配送的企业展开了相关检查，其目的在于分析疫苗委托企业管理中可能存在的问题，以及时寻找处理对策，以期承担疫苗委托储存配送企业的质量、管理水平能够提高，现报道如下。

1 总体情况介绍

1.1 检查企业的基本情况

2020 年度广东省内共有13 家疫苗委托储存配送企业，广东省药监局审评认证中心共派检查员32 人次针对上述企业进行了GSP 检查。在该轮检查中，有药品经营资质的11 家，另外2 家在省内从事第三方药品储存、配送业务。

1.2 检查规范及重点

①参考《国家食品药品监督管理总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016 年第94 号）所列10 种违法行为，对企业经营情况进行审查。

②规范渠道管理和储存、运输管理，防范非法渠道购销和冷链药品“断链”，防控质量风险隐患。

③企业未严格按照疫苗的贮藏条件要求储存、陈列药品。

④重点检查企业是否严格执行票（如票据随货等）、账（包括实物账、财务账）、货（药品）、款（货款）四大项是否能完全对应以及药品是否纳入了企业质量体系的管理制度中，是否存在药品未入库情况，是否存在账外账的情形，是否有个人银行账户参与到业务往来中等情况。……