杨小林，白英豪，王思琦，卢 娟，王 宇

(信阳市食品药品检验所，信阳 464000)

五维甘草那敏胶囊由马来酸氯苯那敏、维生素B6、维生素B2、烟酰胺及泛酸钙5种成分加工而成，为抗组胺药。现行质量标准[1]含量测定项，流动相有机溶剂比例低于5%，易导致柱效下降，色谱系统不稳定[2]；且每种成分处方量均低于25 mg·粒-1，未建立对各组分含量均匀度进行控制的方法。按照《中国药典》2015年版四部操作规定，对这些成分进行含量均匀度检查。为了更有效地控制五维甘草那敏胶囊的质量，本文参考文献[3-10]，首次建立了能同时测定5种成分含量及含量均匀度的HPLC法，并进行了方法学研究。该方法操作简便、结果准确、专属性强，为本品质量控制提供了参考。

1 仪器与试药

1.1仪器 LC-2030C 型高效液相色谱仪，紫外检测器，2401型紫外分光光度计(日本岛津公司)；XS-205型十万分之一电子分析天平(梅特勒-托利多国际贸易上海有限公司)；SB-5200DT型超声波提取器(宁波新芝生物科技有限公司)。

1.2试药 马来酸氯苯那敏(批号100047-201507，质量分数为99.7%)、维生素B6(批号100116-201705，质量分数为100.0%)、维生素B2(批号100369-201504，质量分数为98.2%)、烟酰胺(批号100115-201604，质量分数为99.9%)和泛酸钙对照品(批号100370-201903，质量分数为97.5%)，均由中国食品药品检定研究院提供，供含量测定用；甲醇为色谱纯(默克股份两合公司)；磷酸为分析纯(天津市天力化学试剂有限公司);水为自制超纯水。五维甘草那敏胶囊(批号：19063023、20030511、19103062)，贵州泛德制药有限公司。

2 方法与结果

2.1色谱条件 采用Agilent Eclipse Plus C18色谱柱(250 mm×4.6 mm，5 μm)；以甲醇(A)-1 mL·L-1磷酸(B)为流动相，梯度洗脱(0～25 min，5%A～45%A)；流速：1.0 mL·min-1；柱温：30 ℃；检测波长：210 nm。……