梁秋霞,陈 瀚,黄丽丽,朱健萍,卢日刚

(广西壮族自治区食品药品检验所,南宁 530021)

庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊是由硫酸庆大霉素、盐酸普鲁卡因、维生素B12等3种原料及适量辅料[内含淀粉、玉米淀粉、黏合剂、羧甲基纤维素、硬脂酸镁、70%(体积分数)乙醇溶液等]组成的复方口服制剂。每粒庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊含有20 000单位庆大霉素、0.1 g盐酸普鲁卡因、0.01 mg维生素B12,在临床上主要用于缓解急、慢性胃炎等,具有消炎、止痛、促进胃黏膜修复等功效。现行标准为《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准 第六册WS-10001-(HD-0524)－2002《庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊》、国家食品药品监督管理局标准YBH 20972006(浙江天瑞)《庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊》和国家食品药品监督管理局标准YBH 15222004(海口奇力)《庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊》。维生素B12在该制剂中含量很低,但它作为制剂中的主要成分,其含量是关键控制指标,但现行的标准中未设与维生素B12相关的鉴别、检查及含量测定等项目。为确保用药安全,需建立准确、灵敏的分析方法来测定该制剂中维生素B12的含量,避免因服用过量或不足带来的危害[1-3]。

药物制剂中维生素B12含量的测定方法主要有高效液相色谱法(HPLC)[4-7]、原子吸收光谱法[8]、电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)[9]、紫外吸光光度法[10]、可见吸收光谱法[11-12]、微生物法[13]等。虽然庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊中的维生素B12和盐酸普鲁卡因均是具有共轭结构的水溶性物质,可采用HPLC中的紫外检测器测定它们的含量,但普鲁卡因不影响维生素B12的出峰;庆大霉素在检测器上无响应,也不会干扰维生素B12的测定。……